НЬЮ-ДЕЛИ — В другом остром ударе для исследователей, надеющихся проводить клинические экспертизы в Индии, парламентская группа резко критиковала американскую некоммерческую организацию и ее индийского партнера для предполагаемых этических нарушений в суде над вакциной для защиты от рака шейки матки, вызванного вирусом папилломы человека (HPV). Отчет группы “будет иметь замерзающий эффект на все клиническое исследование”, предсказывает эпидемиолог Раманэн Лэксминэраян, вице-президент для исследования в Фонде Здравоохранения Индии в Нью-Дели.
Инфекция HPV является главной причиной рака шейки матки; каждый год почти 73 000 женщин в Индии умирают от болезни — приблизительно одна четверть глобального бремени болезни. Вакцина против вируса была доступна в США с 2006. Надеясь расширить использование вакцины в развивающихся странах, Программа для Экологически безвредной технологии в здоровье (ПУТЬ), некоммерческая организация, базируемая в Сиэтле, в 2009 начала испытание HPV за $3,6 миллиона, финансируемое Фондом Билла и Мелинды Гейтс, в 24 777 юных девочках в государствах Андхра-Прадеша и Гуджарата. ПУТЬ провел то, что он называет подобными “почтовыми демонстрационными проектами выдачи разрешений” в Уганде, Перу и Вьетнаме. Но несколько месяцев в индийское испытание, правительство потянуло штепсель после того, как выходы новостей сообщили о смертельных случаях семи девочек.
Государственные расследования освободили менеджеров испытания — ПУТЬ и индийский Совет Медицинского Исследования (ICMR) в Нью-Дели — ответственности в смертельных случаях. Пять были очевидно не связаны с вакциной: Одна девочка утоплена в карьере; другой умер от укуса змеи; два совершил самоубийство путем глотания пестицидов; и один умер от сложностей малярии. Причины смерти для других двух девочек были менее бесспорными: один возможно от гипертермии или высокой температуры, и секунда от подозреваемого кровоизлияния в мозг. Правительственные следователи пришли к заключению, что гипертермия «очень вряд ли» будет связана с вакциной, и аналогично они рассмотрели связь между ударом и вакциной как «вряд ли». Генеральный директор ICMR, микробиолог Вишва Мохэн Кэтох, категорически отклоняет связь: “На основе запроса точно причинная связь этих семи смертельных случаев нисколько не была связана с вакциной против HPV”, он настаивает. Другие эксперты говорят, что в отсутствие вскрытий трупа, невозможно точно определить фактическую причину смерти.
Исследуя глубже, группа, назначенная индийским министерством здравоохранения в 2010, раскрыла много недостатков и утверждала этические ошибки на испытании вакцины. Его отчет в 2011 отметил, что испытание несколько раз не получило надлежащее информированное согласие участников. Это также показало, что менеджеры испытания не настраивали механизм для создания отчетов ни о каких неблагоприятных воздействиях, и это подвергло критике отсутствие контрольной группы и включение испытания девочек от защищенных племенных сообществ Индии, не получая отдельное согласие. “Испытание HPV не было обработано хорошо. Испытание не соответствовало и соответствовало стандартам хорошей клинической практики”, говорит Махарадж Кишен Бхэн, иммунолог, приведший большое клиническое испытание по вакцине против ротавируса, утвержденной ранее в этом году, в котором ПУТЬ был также партнером.
Теперь, состоящая из представителей всех партий парламентская группа снизилась еще более резко на ПУТИ — и на ICMR и генеральном инспекторе Наркотиков Индии также. 30 августа сообщают, взрывает ПУТЬ и ICMR для отказа провести вскрытия девочек, умерших во время испытания. И это выравнивает удивительное заявление: вместо того, чтобы пытаться защищать женское здоровье, ПУТЬ, это наполнило, был согласным инструментом иностранных фармацевтических фирм, надеющихся убедить индийское правительство включать вакцину против HPV в свою универсальную программу вакцины, список обязательных иммунизаций, за которые правительство обязано платить. (Вакцина против HPV продолжает быть доступной в индийском частном секторе.) ICMR, отчет группы утверждает, “полностью не выполнил [его] переданную под мандат роль и ответственность в качестве органа вершины для медицинского исследования в стране. … Скорее в [его] сверхэнтузиазме действовать как согласный помощник махинаций ПУТИ, [это имеет] даже нарушенный в область других управлений, заслуживающую самого сильного осуждения и самого строгого действия против [него]”.
Некоторые комментаторы видят заслугу в том аргументе. Ряд HPV с тремя дозами стоит приблизительно 150$ в Индии. Факт, что Мерк, делающий Gardasil, и GlaxoSmithKline, производителя Cervarix, пожертвовал ценность за почти $6 миллионов их вакцин к испытанию ПУТИ, “не была филантропия”, утверждает Чандра М. Гульати, редактор Ежемесячного индекса Медицинских Специальностей, влиятельного журнала в Индии. “Отвратительно видеть, как американская организация использовала тайные методы для установления себя в Индии”, он наполняет. “Это – очевидный случай, где индийцы использовались в качестве морских свинок”, спорит Сэмирэн Нанди, желудочно-кишечный эксперт в Больнице для Баранов сэра Гэнги в Нью-Дели и редакторе, заслуженном из Национального Медицинского Журнала Индии.
В заявлении ПУТЬ сказал, что “мы категорически не согласны с результатами, заключениями, и тоном опубликованного отчета и его игнорированием доказательств и фактов”. Вошедший в контакт ScienceInsider, Вивьен Дэвис Тсу, директор Проекта Профилактики Рака шейки матки в ПУТИ, не прокомментировала заявления отчета. “Мы остаемся преданными нашему наследству этической, работы на основе фактических данных над поддающимися трансформации инновациями, спасающими жизни”, говорит она. Фонд Ворот отметил в заявлении, что Всемирная организация здравоохранения, Международная федерация Гинекологии и Акушерства и Федерации Акушерских и Гинекологических Обществ Индии все рекомендовали вакцинацию “как доказанную и очень эффективную превентивную меру для рака шейки матки”.
Кэтох признает ошибки в управлении испытанием. “Наше поведение с точки зрения контроля исследования, возможно, было лучше”, говорит он. Новые инструкции клинического испытания, теперь проектируемые Парламентом, сожмут процедуры, управляющие испытаниями, говорит он. “Индия выйдет более сильная после этого эпизода”.
Однако, радиоактивные осадки из отчета парламентской группы могли быть серьезными. “После этого эпизода будет более трудно сделать клинические испытания в Индии”, предсказывает генетик Кришнэсвами VijayRaghavan, секретарь Отдела Биотехнологии. Laxminarayan волнуется, что исследователи разочаруются в клинических испытаниях в Индии, а не проведут лабиринт сложных инструкций, которым он верит, обязаны быть введенным в связи с испытанием HPV. Все глаза находятся теперь на Верховном Суде, который 26 сентября возобновит слушания о случае, широко смотрящем на клинические испытания в Индии. Биомедики лучше готовятся к проблеме: В июле скамья суда с двумя судьями заметила, что, в то время как иностранные компании “рассматривают Индию как небеса для клинических испытаний, это доказывает ад для Индии”.
