Более низкие дозировки для препаратов анемии для пациентов с хронической болезнью почек, FDA

более

В ходе, чтобы обратиться к риску сердечно-сосудистых событий, связанных с Erythropoiesis-стимуляторами (ESAs), используемый в лечении анемии для пациентов с хронической болезнью почек, FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) рекомендует более низкие рекомендации по дозированию. Сердечно-сосудистые события включают тромбоз, инсульт, и даже смерть.ESAs являются искусственными версиями эритропоэтина, белок, которые заставляют примитивные клетки в костном мозге произвести эритроциты (эритроциты) — несущие кислород клетки в крови. Врачи измеряют уровни гемоглобина, чтобы вычислить число эритроцитов в крови.

У людей с анемией есть очень низкие значения гемоглобина.ESAs является FDA, одобренная, чтобы лечить анемию, вызванную хронической болезнью почек, химиотерапией и некоторыми другими болезнями и условиями. Препараты класса ЕКА включают Epogen и Procrit (epoetin альфа), и Aranesp (darbepoetin альфа).Помещенное в коробку Предупреждение будет иметь модифицированные рекомендации дозирования после того, как FDA исследовала клинические испытания, продемонстрировавшие повышенный риск сердечно-сосудистого риска событий, связанного с терапией ЕКА — специфично, когда терапия направлена на достижение нормальных или почти нормальных уровней гемоглобина крови.

FDA добавила, что согласно исследованиям оценила, ESAs, чтобы не казаться, улучшить усталость, благосостояние пациента или качество жизни.Джон Дженкинс, Доктор медицины, директор Офиса Новых Препаратов в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Практики здравоохранения должны тщательно рассмотреть, когда начать лечение с ЕКА и активно контролировать дозирование у больных с хронической болезнью почек, имея в виду повышенный риск для серьезных сердечно-сосудистых событий, и должны говорить с их пациентами об этих потенциальных рисках. Цель состоит в том, чтобы индивидуализировать терапию и использовать самую низкую дозу ЕКА, возможную уменьшать потребность в переливаниях эритроцита».У более чем 20 миллионов американцев по возрасту 20 лет есть хроническая болезнь почек, заявляет CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний).

Модифицированная вставка пакета не будет включать предыдущее рекомендуемое дозирование, направленное на поддержание уровней гемоглобина между 10 и 12 г/дл.FDA говорит, что в рекомендациях будет сказано что:«Врачи и их пациенты с хронической болезнью почек должны взвесить возможные преимущества использования ESAs, чтобы уменьшить потребность в переливаниях эритроцита против повышенных рисков для серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений.Для каждого пациента индивидуализируйте дозирование и используйте самую низкую дозу ЕКА, достаточного, чтобы уменьшить потребность в переливании.При лечении пациентов с анемией, вызванной хронической болезнью почек, кто не находится на диализе, врачи должны считать предписание ESAs только, когда уровни гемоглобина падают ниже 10 г/дл (плюс некоторые другие соображения).

Как только уровни гемоглобина пробегаются через 10 г/дл, лечение должно остановиться, FDA теперь рекомендует.При лечении пациентов с анемией, вызванной хронической болезнью почек, кто находится на диализе, должно только быть предписано лечение ЕКА, когда уровни гемоглобина падают ниже 10 г/дл и должны остановиться, когда они превышают 11 г/дл.FDA говорит, что решила объявить о новых рекомендациях после анализа данных от различных клинических исследований, включая Испытание, чтобы Уменьшить Сердечно-сосудистые События с Терапией Aranesp (УДОВОЛЬСТВИЕ), продемонстрировавшее, что лечение пациентов с ESAs, уровни гемоглобина которого превысили 11 г/дл, повысило риск сердечно-сосудистых событий, и предоставил пациентам без дополнительных выгод.Сердечно-сосудистый Фармацевтический Консультативный комитет и Безопасность Лекарственного средства и Консультативный комитет управления рисками обсудили терапию ЕКА для лечения анемии у больных с хронической болезнью почек в сентябре 2007, также, как и Сердечно-сосудистый и Почечный Фармацевтический Консультативный комитет, встретившийся в октябре 2010.

Amgen Inc. делает и рынки Epogen, Procrit и Aranesp.Роджер М. Перлматтер, Доктор медицины, доктор философии, исполнительный вице-президент Научных исследований в Amgen, сказал:«Amgen поддерживает модифицированное ЕКА, предписывающее информацию, как это сообщает врачам важной информации о безопасности.

Пересмотренная этикетка также предоставляет врачам более индивидуализированное руководство лечения путем различения пациентов, переносящих диализ по сравнению с теми, кто не находится на диализе».


Добавить комментарий