Более строгие правила для испытаний третьего мира?

Прежде чем ученые начинают клиническое исследование в развивающихся странах, они должны удостовериться, что любое успешное лечение будет сделано доступным для участников испытания — и страны большого количества — согласно спорной рекомендации от президентской комиссии. Американская Национальная комиссия по консультации этики биологических исследований (NBAC) 29 сентября выпустила рекомендации по эскизу, которые установят этот высокий брусок для клинического исследования в зарубежных странах.

Специалисты по этике и исследователи энергично дебатировали, должны ли ученые из богатой страны как США предоставить тот же стандарт ухода предметам исследования в зарубежных странах — даже если те предметы иначе не имели бы никакого доступа к такому лечению. В самом известном примере исследователи подверглись нападению для проведения исследований, проверивших эффективность простого и относительно дешевого типа терапии AZT для зараженных ВИЧ беременных женщин (Наука 16 мая 1997, p. 1022). Некоторые женщины на испытании приняли плацебо, даже при том, что AZT, как известно, является эффективным и является стандартным лечением в США. Исследователи считали это разумным, потому что стандартный курс AZT является слишком дорогим для большинства бедных стран, и они надеялись показать, что сокращенная терапия имела значительный эффект.

Группа признает такие дилеммы. В сообщении говорится, что исследователи и спонсоры должны обеспечить «установленный, эффективное лечение» всем участникам исследования, было ли бы это обычно доступно. Однако рекомендации позволяют исключения. Например, если бы исследователь может объяснить этическому наблюдательному совету, почему обеспечение лечения отдало бы исследование, не важное стране-организатору, затем испытание без стандартной терапии могло бы быть допустимым. Рекомендации, предлагающие такую гибкость, являются шагом в правильном направлении, говорят врач и биоспециалист по этике Роберт Левин из Медицинской школы Йельского университета.

Но другая рекомендация более спорна. Прежде чем исследование начинается, группа заявляет, исследователи и спонсоры должны объяснить, как лечение, оказывающееся успешным, будет сделано доступным и для участников исследования и для страны в целом. Несмотря на то, что принцип похвален, говорит Фрэнсис Кроли европейского Форума для Хорошей Клинической практики в Брюсселе, Бельгия, директива ожидает слишком много исследователей. «Это чрезвычайно сложные обсуждения», говорит он. «Нет никакого пути [исследователь] может сказать, как лечение могло бы быть сделано доступным».

Требование могло замедлиться или предотвратить важные испытания, предупреждает биоспециалиста по этике Нормана Фоста из университета Висконсина, Мадисона. В большинстве развивающихся стран он говорит, участие в клиническом испытании является преимуществом, не бременем. «Если люди соглашаются… целое предположение, что так или иначе мы должны им, что-то кажется нелогичным», говорит он.

NBAC признает, что общественность комментирует эскиз в течение 13 ноября, говорит исполнительного директора Эрика Меслина. Меслин говорит, что группа планирует утвердить заключительные рекомендации на встрече в декабре.

Добавить комментарий