Чтобы лечить и идентифицировать пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, вначале во время болезни, FDA говорит, что это может расслабить рекомендации по болезни Альцгеймера молодые испытания. Агентство выпустило предложение, разработанное, чтобы помочь исследователям, и разработчики находят новое лечение для пациентов перед началом явной (значимой) деменции.
Фактически невозможно зарегистрировать пациентов в испытаниях экспериментального препарата за молодую болезнь Альцгеймера из-за отсутствия точных биологических маркеров для этой стадии болезни, FDA объясненное (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). Этот тупик делает чрезвычайно трудным развить новое лечение.Болезнь Альцгеймера является необратимой и прогрессирующей болезнью мозга, постепенно разрушающей память и познание.
Эксперты говорят, что болезнь Альцгеймера собирается влиять на в три раза больше людей в США к середине этого века, по сравнению с сегодня. Всемирная организация здравоохранения предсказала утроение случаев болезни Альцгеймера к 2050 глобально.Человек с болезнью Альцгеймера в конечном счете становится неспособным выполнить основные повседневные задачи и требует круглосуточной заботы.
В большинстве случаев признаки и симптомы болезни Альцгеймера появляются после того, как пациенту 60 лет, на которое время это прогрессировало в течение нескольких лет. Это – наиболее распространенная причина деменции среди старших.
Руссель Кац, Доктор медицины, директор по Разделению Продуктов Неврологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Научное сообщество и FDA полагают, что критически важно идентифицировать и изучить пациентов с очень ранней стадией болезни Альцгеймера, прежде чем будет слишком много необратимого повреждения мозга. Именно в этом населении большинство исследователей полагает, что новые препараты имеют лучшую возможность предоставления значащего преимущества для пациентов».
В ее руководстве проекта – «Руководство Промышленностью, болезнью Альцгеймера: Развитие Препаратов для лечения Болезни Ранней стадии» – FDA объясняет, как это верит исследователям, и разработчики могли идентифицировать и выбрать подходящих пациентов с молодой болезнью Альцгеймера для участия в клинических испытаниях. Люди, подвергающиеся риску заболевать болезнью, могли также быть включены.
За последние несколько лет исследователи попытались найти способы идентифицировать молодых пациентов, использующих критерии, основывающиеся на биомаркерах. Биомаркер, в этом случае, является молекулой, геном или особенностью, помогающей врачам, или исследователи определяют, имеет ли кто-то болезнь или имеет более высокий риск заболевания болезнью.Несколько маленьких прорывов появились за последние несколько лет в идентификации болезни Альцгеймера раньше. Эксперты попытались развить клинические меры, которые могут более точно обнаружить тонкое познавательное снижение.
Если комбинация отображения и анализов биомаркера используется, врачи лучше способны предсказать болезнь Альцгеймера.Однако сегодня мы можем более точно предсказать болезнь Альцгеймера путем измерения изменений людей в познавательных способностях, чем наблюдение альтераций биомаркеров.Доктор Кац сказал, что «Это руководство проекта предназначено, чтобы служить центром для продолжительных обсуждений между FDA и фармацевтическими спонсорами, академическим сообществом, группами защиты интересов и общественностью. FDA стремится энергично обращаться к болезни Альцгеймера и будет работать с промышленностью, чтобы помочь развить новое лечение в этом раннем населении максимально быстро».
Для пациентов со значимой деменцией лечение должно продемонстрировать не только положительный эффект на патологические взгляды, но также и как хорошо пациент функционирует. Клинические исследования направлены на обеспечение, что любое благоприятное воздействие на познании связано с «клинически значащим результатом для пациента».Проблема с молодой болезнью Альцгеймера состоит в том, что у пациентов нет ухудшения общего функционирования (или чрезвычайно маленького ухудшения), делая ее очень трудно, чтобы определить, имели ли лекарственное средство или терапия какой-либо клинически значащий благоприятный эффект.Для людей на ранних стадиях болезни Альцгеймера, у которых, возможно, нет функциональных ограничений, такой как заботящийся о себе, купании или одевании, просто демонстрируя, что экспериментальный препарат замедляет умственное снижение, мог бы быть достаточно, чтобы одобрить его, FDA, которой сообщают.
После получения одобрения надзорного органа компания должна была бы тогда выполнить большие и более длительные исследования, чтобы востребованно показать, что лечение улучшает умственную функцию, переводящую на лучшее здоровье.FDA просит, чтобы общественность прочитала Руководство Проекта и сделала комментарии в течение следующих шестидесяти дней.
Вы можете найти инструкции относительно того, как представить комментарии в связанном уведомлении о Федеральном реестре, выпущенном сегодня.FDA говорит, что примет все общественные комментарии во внимание при завершении руководящего документа.FDA, наряду с другими органами здравоохранения в США, призывает и к правительственному сектору и к усилиям по частному сектору сосредоточиться на лечении болезни Альцгеймера и профилактике и улучшить заботу и услуги.Анализ спинномозговой жидкости – ученые из Ноттингемского университета, Англия, разработали анализ спинномозговой жидкости, который может идентифицировать семь белков.
Эти белки могли быть биомаркерами для ранних стадий болезни Альцгеймера. Они надеются, что их исследование может привести к анализу на болезнь во время ее начальной стадии.
Исследователи издали свои результаты исследования в Журнале болезни Альцгеймера. Соавтор, доктор Кевин Морган, преподаватель Человеческой Геномики и Молекулярной генетики, объяснил, что ранний диагноз болезни Альцгеймера мог помочь пациентам подготовиться к будущему, а также позволить им быть вовлеченными в клинические испытания.Меньшая кора головного мозга – у людей без знаков или симптомов болезни Альцгеймера, области коры головного мозга которой меньше, чем нормальный, есть более высокий риск заболевания болезнью, согласно статье, опубликованной в Неврологии (проблема декабря 2011).Исследователи, из Университета Пенсильвании и Центральной больницы Массачусетса, объяснили, что способность идентифицировать пациентов без очевидных проблем памяти или других симптомов, но у кого может быть более высокий риск познавательного снижения, является существенным шагом к развивающимся новостям способ для врачей диагностировать болезнь и лечить его ранее.
Большая часть болезни и условий могут более легко и эффективно лечиться во время их ранних стадий.