Cometriq (cabozantinib) был одобрен FDA для лечения прогрессирующего мозгового рака щитовидной железы, метастазировавшего – распространение в другие части тела.Мозговой рак щитовидной железы, редкая форма рака щитовидной железы, начинается в клетках, делающих кальцитонин, гормон, регулирующий кальциевые уровни в крови и костях. Мозговой рак щитовидной железы появляется или в семьях с определенными генетическими мутациями, которые могут вызвать по крайней мере один тип эндокринного системного рака, включая рак щитовидной железы, или это может произойти спонтанно среди людей без генетической ошибки, FDA объясненное (Управление по контролю за продуктами и лекарствами).Мозговой рак щитовидной железы может распространиться к лимфатическим узлам, легким и костям.

Текущее лечение включает хирургически удаление щитовидной железы, а также лимфатических узлов в шее.По данным Национального Онкологического института, приблизительно 56 460 человек в США будут диагностированы с раком щитовидной железы в этом году, и 1,780, как ожидают, умрут от болезни во время того же периода.

Приблизительно 1 при каждых 25 случаях рака щитовидной железы – мозговой рак щитовидной железы.Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Cometriq является вторым лекарственным средством, согласился лечить мозговой рак щитовидной железы за прошлые два года и отражает приверженность FDA развитию и одобрению препаратов для того, чтобы лечить редкие заболевания. До сегодняшнего одобрения и одобрения Caprelsa в апреле 2011, пациенты с этим редким и трудным лечить заболевание ограничили терапевтические варианты лечения».

Подчинение Кометрика к Агентству для одобрения было рассмотрено в течение шести месяцев, в соответствии с приоритетной программой обзора FDA. Этот тип ускоренной программы одобрения специально разработан для лекарств, предлагающих значительные успехи в лечении или обеспечивающих некоторое лечение, когда не соответствующий существует.

Поскольку Cometriq разработан, чтобы лечить редкое заболевание, он также получил обозначение сиротского продукта.Cometriq является ингибитором киназыПатологические белки киназы вовлечены в мозговой рост раковой клетки и развитие. Cometriq является ингибитором киназы.

При взятии Cometriq Вы должны голодать по крайней мере два часа заранее и 1 час впоследствии. Рекомендуемая доза составляет 140 мг перорально, однажды ежедневно (одна капсула на 80 мг плюс три капсулы на 20 мг). Вы не должны брать Cometriq с едой.

FDA рассмотрела безопасность и эффективность Кометрика путем исследования данных по клиническому испытанию, вовлекающему 300 участников, всех их с мозговым раком щитовидной железы. Выживание без прогрессий увеличилось значительно среди тех на Cometriq.

В некоторых случаях были сокращения размера опухоли.Ниже некоторые данные, показывающие превосходство Кометрика над плацебо:

Те на Cometriq пережили 11,2 месяцев (среднее число) без роста опухолиПациенты в группе плацебо пережили 4 месяца (среднее число) без роста опухоли27% из тех в группе плацебо испытали сокращения опухоли, продлившиеся среднее число почти 15 месяцев

Ни один из участников группы плацебо не испытал сокращение опухолиCometriq содержит Помещенное в коробку Предупреждение, говоря врачам и пациентам о рисках тяжелых и фатальных кровотечений и перфораций и свища в толстой кишке.Побочные эффекты, о которых сообщает взятие пациентов Cometriq, включают: запор, боль в животе, ухудшая артериальную гипертензию, новую артериальную гипертензию, дурной тон, потерю цвета волос, седение волос, оральной боли, усталости, тошноты, потери аппетита, потери веса, синдром ручной ноги (набухание пальцев и пальцев ног), боли, красноты, болезненности и воспаления в ротовой полости и диареи.

Cometriq продан Exelixis Inc.Майкл М. Моррисси, доктор философии, президент и генеральный директор Exelixis, сказал:«Одобрение COMETRIQ является важным этапом для пациентов с прогрессирующим, метастатическим мозговым раком щитовидной железы, их семьями и их врачами, а также для Exelixis. Мы благодарны многим пациентам, участвовавшим в клиническом развитии COMETRIQ в MTC, и мы стремимся делать эту важную новую терапию доступной как можно быстрее».Стивен Ай.

Шерман, Доктор медицины, Naguib Samaan Выдающийся профессор в Эндокринологии в Онкологическом центре доктора медицины Андерсона, объяснил, что до введения предназначенных методов лечения, не много успехов было сделано в лечении прогрессирующего мозгового рака щитовидной железы. Он добавил, что «Приятно дать этим пациентам новый вариант лечения, который, как показывалось, в клинических испытаниях улучшил выживание без прогрессий замечательно почти втрое. Доступность нового терапевтического подхода, имеющего потенциал, чтобы улучшить контроль за пациентом и результаты, изменяет пейзаж лечения MTC и предоставляет пациентам и врачам с новым способом лечить болезнь».Доктор Шерман был старшим научным сотрудником в исследовании Фазы III.

Cometriq принят для обзора Европейским союзомВчера Exelixis Inc. объявила, что Европейское валютное соглашение (европейское Агентство по Лекарствам) приняло для обзора MAA (Продающий Заявление на Разрешение) для Cometriq для лечения прогрессивных, неоперабельных, локально продвинутых, или метастатический мозговой рак щитовидной железы.

Европейское валютное соглашение является контролирующим органом для Европейского союза.