Дежавю: второе исследование находит проблемы с испытаниями препарата против гипертонии

ТОКИО — Претензии, предъявленные к благоприятному воздействию ведущего препарата против гипертонии, продолжают распутывать. Вторая медицинская школа в Японии нашла манипулирование данными и нераскрытый конфликт интересов в газете, следующей из большого клинического испытания valsartan.

Основные результаты исследования, известного как Сердечное Исследование Jikei, были изданы в Ланцете в апреле 2007. Но «научная бумага существенно испорчена, отсутствие надежности не может быть отклонено», завершается промежуточный доклад (на японском языке) выпущенный сегодня занимающимся расследованиями комитетом университета Jikei Медицинская школа в Токио.

В заявлении, распределенном на пресс-конференции здесь, Сейбу Мочизуки, кардиолог Jikei, который привел исследование и был соответствующим автором газеты, написал, что «Я беру на себя полную ответственность». Он также сказал, что просил сокращение газеты.

Valsartan, проданный Novartis, швейцарским фармацевтическим гигантом, был первоначально утвержден в Японии для обработки высокого кровяного давления в 2000. В постмаркетинговом клиническом испытании Сердечное Исследование Jikei следовало больше чем за 3 000 пациентов в течение 3 лет с участниками, берущими valsartan или альтернативным препаратом против гипертонии. В их статье Ланцета исследователи утверждали, что пациенты, берущие valsartan не только, видели улучшения своего кровяного давления, но также и снизили риск удара, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых сложностей.

Занимающийся расследованиями комитет Jikei, однако, нашел, что значительное количество данных о кровяном давлении, используемых для анализа, не соответствовало терпеливым учетам, указывая преднамеренную манипуляцию. В докладе говорится, что эта манипуляция не была сделана никем связанным с Jikei, но произошла во время анализа данных.

Отчет также отмечает, что сотрудник Novartis Pharma, японского филиала, был членом исследовательской группы, но его присоединение не было раскрыто. Следователи пришли к заключению, что это было «значительным конфликтом интересов», согласно отчету.

В докладе говорится, что «Mochizuki несет тяжелую ответственность» как лидер исследования и основной бумажный автор.

Но это также отмечает, что сотрудник Novartis Pharma, который больше не является с компанией, ответил за анализ данных. Согласно отчету, сотрудник встретил членов комитета и утверждал, что имел только минимальное участие в анализе данных и никогда не видел заключительной бумаги. Комитет пришел к заключению, что заявления прежнего сотрудника Novartis “были, в целом, не вероятны», говорится в докладе.

11 июля, следователи в Киото Префектурный университет Медицины, о которой объявляют, считая манипулирование данными в подобном клиническом испытании преимуществ valsartan известным как Исследование Сердца Киото. От бумаги, сообщая о главных результатах Исследования Сердца Киото отрекся европейский Сердечный Журнал в феврале. Три других медицинских школы теперь исследуют valsartan клинические испытания.

На пресс-конференции 29 июля президент Novartis Pharma Йошиясу Ниномия принес извинения за неприятности, доставленные пациентам, их семьям, медицинской профессии и общественности. Компания также выпустила резюме стороннего расследования инцидента на основе учетов компании, электронных писем и интервью с ключевыми бывшими и текущими сотрудниками. Отчет отмечает, что один бывший сотрудник Novartis был вовлечен в пять valsartan клинических испытаний, и другой бывший сотрудник участвовал в по крайней мере одном из тех испытаний, действия, которые признает компания, были неподходящими. Но следователи не могли найти доказательства, что сотрудники компании управляли данными, хотя отчет отмечает, что у следователей не было доступа к компьютерам принадлежавшим прежним сотрудникам.

Официальное министерство здравоохранения говорит ScienceInsider, что министерство ожидает завершать планы относительно своего собственного расследования в течение следующих 10 дней. Ninomiya Novartis обещал полное сотрудничество с дальнейшими расследованиями.

Добавить комментарий