Домовые мелатонина, известные как ‘ленивый Larries’, небезопасны, заявляет FDA

FDA написала HBB LLC, производителю домовых мелатонина, что они небезопасны и могли быть захвачены. Домовые содержат мелатонин, естественный гормон, который, как известно, отрегулировал наш цикл следа сна. Их производители говорят, что они хороши для освобождения стресса.

Они раньше назывались «Ленивыми Пирогами», однако, после того, как должностные лица и законодатели выразили беспокойство, название было изменено на «Ленивый Larries».Домовые содержат эмблему того, что, кажется, очень спокойный и расслабленный двойник Губки Боба Квадратные Штаны.

Компания говорит, что они могут быть куплены в некоторых магазинах, или онлайн через них.FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) говорит, что это может захватить продукты, если компания продолжает производить и продавать их. Мелатонин не является безопасной пищевой добавкой, подчеркнутая FDA.

Это описало домовых, как «фальсифицируется».FDA имеет больше власти над продуктом питания, чем дополнительная диетическая таблетка.

По закону производители добавки должны удостовериться, что их товары безопасны.В письме производителю написала FDA:«Специфично, это содержит мелатонин (5 метоксильных N acetyltryptamine, CAS Редж. № 73-31-4), который является нейрогормоном и является неутвержденной пищевой добавкой под секцией 409 из FDCA [21 свод законов США §348]. Инструкции, имеющие отношение к общим положениям для пищевых добавок, расположены в Названии 21, Своде федеральных нормативных актов (21 CFR), Часть 170.

Ваш ‘Ленивый Ларри’ продукт представлен для использования в качестве обычной еды, и соответственно не является пищевой добавкой, как определено под Секцией 201 (и следующие) FDCA [21 свод законов США §321 (и следующие)]."FDA говорит, что продукт не может быть классифицирован как пищевая добавка по следующим причинам:

Это продается следующий за закускамиПотенциальные покупатели направлены к www.mylazycakes.com.

Пирог является едойСогласно веб-сайту производителя, компоненты совпадают с использованием матери покупателя, чтобы сделать домовых.

Домовой является едой (не добавка)Продукт содержит сахар, четыре нефти, какао, яйцо, соль – ингредиенты для домового, не диетическая таблетка.

Продукт представлен и упакован как домовой, не таблетка добавки.FDA написала:«Любое вещество, добавленное к обычной еде, такой как Ваш «Ленивый Ларри» продукт, должно использоваться в соответствии с регулированием пищевой добавки, если вещество не является предметом предшествующей санкции или является обычно признанным как безопасным (GRAS) среди компетентных экспертов для его использования в продуктах [21 CFR 170.30 (g)]. Нет никакого регулирования пищевой добавки, разрешающего использование мелатонина.

Мы не знаем ни о какой информации, чтобы указать, что мелатонин является предметом предшествующей санкции [см. 21 Часть 181 CFR]. Как объяснено ниже, мы не знаем ни о каком основании, чтобы прийти к заключению, что мелатонин является GRAS для использования в обычных продуктах».

Производитель сказал, что домовые являются пищевыми добавками.В письме FDA говорит производителю, что это не знает ни о каких данных, устанавливающих безопасность мелатонина для использования в продуктах. Фактически, это упоминает научную литературу, поставившую вопросы безопасности об использовании мелатонина, такие как его эффект на глюкозу крови, а также репродуктивные, глазные, неврологические и сердечно-сосудистые системы.

FDA также написала:«Под секцией 409, пищевую добавку считают небезопасной, если это не одобрено FDA для ее надлежащего использования до маркетинга. Мелатонин не одобрен для использования ни в какой еде, включая домовых. Поэтому Ваш «Ленивый Ларри» продукт фальсифицируется в рамках значения секции 402 (a) (2) (C) FDCA [21 свод законов США §342 (a) (2) (C)].Вы должны принять срочные меры, чтобы исправить это нарушение и предотвратить его будущий рецидив.

Отказ сделать так может привести к действию принудительного характера без дальнейшего уведомления. FDCA разрешает приступ незаконных продуктов и судебных запретов против производителей и дистрибьюторов тех продуктов."Агентство дало производителю 15 дней, чтобы ответить.

Производителя просят объяснить, что продвигается, это возьмет, чтобы повторно добиться «нарушения» и удостовериться, что это не происходит снова.


Блог Хаисы