Два приложения лекарственного средства диабета Такеды, FDA просит больше информации

диабет

Такеда говорит, что это получило полное письмо о реакции от FDA относительно NDAs (заявки на новый препарат) для alogliptin и комбинации фиксированной дозы alogliptin и пиоглитазона — оба типа 2 диабета исследовательские методы лечения. Такеда говорит, что это недавно предоставляло FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) постмаркетинговые данные с рынков за пределами США. Такеда полагает, что это может предоставить дополнительную информацию от постмаркетинговых данных с рынков не-США, а также результатов исследования из его текущей программы клинического испытания.

Томас Харрис, вице-президент, вопросы регулирования, Takeda Global Research & Development Center, Inc., сказали:«Мы будем немедленно просить встречу с FDA определить адекватные следующие шаги и стремимся решать нерешенные проблемы. Мы остаемся уверенными в преимуществе, что alogliptin принесет пациентам с диабетом 2 типа в США, если одобрено.Такеда построил прочную основу в и уделил прочное внимание диабету за прошлые 20 лет, и мы будем продолжать вкладывать капитал в развитие широкого диапазона инновационных продуктов для растущего населения диабета 2 типа."Что такое Alogliptin?

Alogliptin является DPP-4i (отборная dipeptidyl пептидаза IV ингибитор). Это — исследовательское лекарственное средство для лечения типа 2 диабета в США, вместе с осуществлением и диетой.

Alogliptin замедляет деактивацию GLP-1 (подобный глюкагону пептид 1) и GIP (зависимый глюкозой insulinotropic пептид). GLP-1 и GIP являются incretin гормонами, вовлеченными в регулирование уровней глюкозы крови.Наиболее распространенные неблагоприятные эффекты, связанные с alogliptin, согласно программе фазы 3, включают инфекцию верхних дыхательных путей, головную боль, инфекцию мочевых путей и ринофарингит.Пиоглитазон

Препараты, содержащие пиоглитазон, были доступны в США с 1999 для лечения типа 2 диабета, вместе с осуществлением и диетой.В коммюнике онлайн, написал Такеда:«FDC (фиксированная комбинация дозы) alogliptin и пиоглитазон объединяет два дополнительных вещества с различными механизмами действия, и, если одобрено, будет первым вариантом лечения диабета 2 типа в США, который будет включать и DPP-4i и тиазолидиндион (TZD) пиоглитазон в единственной таблетке».Нежелательные явления, связанные с alogliptin и совместным назначением пиоглитазона, включают грипп, инфекцию мочевых путей, боль в спине и ринофарингит.Согласно Wall Street Journal, акции Furiex Pharmaceuticals Inc. понизились на 26%.

Furiex является разработчиком лекарственного средства партнера с Такедой.


Добавить комментарий