Два руководящих документа проекта относительно исследовательских исследований медицинского устройства у людей, FDA

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило руководство проекта, направленное на содействие молодой разработке медицинских устройств в пределах США, содержащих новые подходы к ранним технико-экономическим обоснованиям, в которых небольшое количество пациентов добираются, чтобы пройти лечение с ранней разработкой устройств, проводимой с адекватной человеческой защитой. Помочь вызывающим Американским инновациям и способствовать медицинскому исследованию, делающему молодое развитие, важны.

Эти молодые исследования развития важны, чтобы решить заключительные вопросы проектирования до старта больших клинических испытаний, обычно требующихся, чтобы одобрять продукты. FDA ищет несколько компаний, которые могли вести новые подходы руководства, чтобы помочь им в получении информации для заключительного руководства.

FDA также выпустила руководство о клинических испытаниях и медицинских устройствах, описав процесс одобрения FDA для заявлений от компаний, хотящих провести клинические экспертизы, включающие медицинские устройства.Джеффри Шурен, Доктор медицины, директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья объяснил: «Подходы к регулированию, облегчающие рано клинический опыт с исследовательскими медицинскими устройствами, могут привести к безопасным и эффективным устройствам, достигающим пациентов раньше и стимулирующим, чтобы ввести новшества в США. Сегодняшние руководящие документы дают спонсорам и рецензентам устройства FDA больше гибкости, чтобы начать исследовательские исследования раньше при поддержании адекватных мер защиты человеческого существа, и они предлагают эффективные способы поддержать продукт или изучить конструктивные изменения, как только исследование начинается».Прежде чем клинические исследования, включающие медицинские устройства, представляющие значительные угрозы для людей, могут продолжиться, они должны сначала подать заявление к FDA для одобрения Исследовательского освобождения устройства (IDE), позволяющего медицинским устройствам быть изученными на людях, соглашающихся на то, чтобы быть частью расследования.

Процесс FDA для одобрения клинических испытаний медицинских устройств разъяснен в руководстве проекта ««Решения FDA для Исследовательского освобождения устройства (IDE) Клинические Расследования». Во включает «одобрение с условиями», что означает, что FDA могла бы разрешить прием пациентов в исследованиях, пока вопросы решаются. Они могли бы включать методы анализа данных, которые могут быть решены прежде, чем собрать данные или незначительные расхождения от результатов исследования или предположений дизайна исследования.Это может также выпустить «инсценированное одобрение», что означает, что FDA могла бы позволить исследованиям начинаться с меньшей группы предметов, пока компании собирают дополнительные данные перед большим общим приемом предметов.

Для медицинских устройств на ранних стадиях развития, чтобы получить лучшую информацию о заключительном дизайне устройства, FDA проектировала Исследовательские льготы устройства (IDE) «Руководства проекта для Ранних Клинических исследований Медицинского устройства Выполнимости, включая Исследования Сначала у человека (FIH)». Это позволяет более раннее начало исследований в процессе развития, чем ранее и также разрешает, чтобы избранные модификации устройства могли быть сделаны без одобрения FDA.

Федеральный реестр объявил, что участие в пилоте будет ограничено девятью спонсорами, которые должны сосредоточиться на инновационных, молодых технологиях развития, чтобы готовиться, которые, скорее всего, извлекут выгоду из руководства программы.Прием начнется 12 декабря 2011 сроком на 180 дней или с 10 ноября, или пока заключительное руководство не будет издано, независимо от того, что дата происходит сначала.Автор Петра Раттю


6 комментариев к “Два руководящих документа проекта относительно исследовательских исследований медицинского устройства у людей, FDA”

  1. Справцева Алиса

    Интересно. И что Украина думает что подав протест Россия сразу призыв отменит? А у Крымчан они спросили, может они хотят служить? У меня сын между прочим бегает документы собирает. Осенью не взяли весной прийдеться взятку давать что б взяли. Набор как в ВУЗ по 10 человек на место.

Оставьте комментарий