Группа независимых экспертов, советующая американскому Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), встречается в этот четверг в Белтсвилле, Мэриленд, кдоказательства обзора увеличенного риска самоубийства для пациентов на препаратах антиприступа, и, как ожидают, согласятся на рекомендацию FDA что эти препаратынесите высший уровень предупреждения, так называемой этикетки «Black Box».Под покровительством Фармацевтического Консультативного комитета Периферии и Центральной нервной системы FDA будет встреча, которая открыта для общественности,исследуйте результаты собственного статистического обзора Агентства исследований в suicidality 11 препаратов антиэпилепсии (AEDs), датированный 23-го мая 2008.
Этометаанализ доступен на веб-сайте FDA как часть пакета брифинга перед встречей.FDA объединила и проанализировала результаты почти 200 исследований, покрывающих почти 44 000 пациентов лекарственного средства и плацебо, и завершила это пациентыотнесенный AEDs имел почти дважды уровень suicidality пациентов, отнесся с плацебо только, несмотря на то, что в абсолютном выражении риск все еще оченьмаленький.Suicidality был определен как наличие эпизодов суицидальных мыслей, суицидального поведения и завершения самоубийства, и анализ описан вбрифинг документов как походящий на выполненных недавно на контролируемых исследованиях антидепрессантов.
Причиной повышенного риска является своего рода тайна. В Меморандуме членам комитета, датированным 12-го июня, директор FDA
Подразделение Продуктов Неврологии, доктора Русселя Каца, признало, что «у нас нет ясного понимания, или объяснение, наблюдение этокажется, существует увеличение suicidality для многократных препаратов с многократными фармакологическими механизмами».Таким образом, в то время как нет никакого объяснения биологического механизма, производящего этот более высокий риск самоубийства, представление FDA состоит в том, что весь AEDs должен бытьрассматриваемый как имеющий этот повышенный риск, как Кац выразился:«По нашей оценке, кажется, нет никакого принужденияпричина для: 1) проигнорируйте то, что, кажется, очень ясное эмпирическое обнаружениеувеличение suicidality, несмотря ни на какое очевидное объяснение этого обнаружения, или 2) нетобобщите заключение к другому AEDs.
Это – текущее представление Агентства."11 AEDs, включенные в обзор:Карбамазепин (CARBATROL,Фармацевтические препараты графства, EQUETRO, Validus Pharmaceuticals Inc,
TEGRETOL, Tegretol XR, корпорация фармацевтических препаратов Novartis).Felbamate (FELBATOL, Meda Pharmaceuticals Inc).Gabapentin (NEURONTIN, Pfizer Inc).
Iamotrigine (LAMICTAL, GlaxoSmithKline).Леветирацетам (KEPPRA, UCB Inc).Окскарбазепин (TRILEPTAL, корпорация фармацевтических препаратов Novartis).
Pregabalin (LYRICA, Pfizer Inc).Tiagabine (GABITRIL, Cephalon Inc).
Topiramate (TOPAMAX, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc).Вальпроат (DEPAKOTE, DEPAKOTE ER, DEPAKENE, DEPACON, Abbott Laboratories).Zonisamide (ZONEGRAN, Dainippon).Метаанализ FDA пришел к заключению что:«Лечившие лекарственным средством предметы имели статистически значительное увеличение риска Суицидального Поведения или
Мышление по сравнению с лечившими плацебо предметами для всех противоэпилептических средств объединилось."Повышенный риск через все исследованные препараты прибыл в отношение разногласий 1,80, который окружил, является почти двойным.А также эпилепсия, AEDs используются, чтобы лечить ряд других условий как мигрени, определенные типы боли в нервах и психических расстройств какбиполярное расстройство.
Согласно Washington Post, кто указал исследование от IMS Health, AEDs были пятым наиболее продаваемым классом препаратов в США в 2007, спродажи превосходные 10 миллиардов долларов. Среди самых ходовых товаров был Lyrica (Pfizer) и Lamictal (GlaxoSmithKline).Встреча консультативного комитета будет проведена в отеле Sheraton College Park, Белтсвилль, Мэриленд, в четверг 10-го июля.
Это начинается в 8:00 иконцы в 17:00.Щелкните здесь, чтобы рассмотреть Уведомление оВстреча.
Щелкните здесь, чтобы рассмотретьстановитесь полным Меморандум на 154 страницы от Русселя Каца к комитету (включая результаты метаанализа FDA исследований AED, PDFзагрузка).Источник: FDA, Wall Street Journal.