FDA объявляет о новой маркировке и правилах безопасности для опиоидов

маркировка

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило, что внесет изменения в маркировку безопасности и требования исследования пострынка для расширенного выпуска и опиоидов длительного действия.Опиоиды являются обычно используемым классом наркотического обезболивающего. Они работают путем связывания с определенными белками, названными рецепторами опиоида, расположенными в мозгу, спинном мозге и желудочно-кишечном тракте. Они тогда блокируют способность мозга воспринять боль.

Расширенный выпуск и опиоиды длительного действия (опиоиды ER/LA) предписаны пациентам, испытывающим умеренный к тяжелой непроходящей боли, которая должна лечиться за длительный период времени.Однако FDA была долго обеспокоена неправильным употреблением, злоупотреблением и рисками передозировки, связанными с лекарственным средством.Изменения маркировки всего класса, которые будут введены, будут включать «новый язык» на маркировке в попытке помочь специалистам здравоохранения в покрое их решений предписания на основе индивидуальных потребностей пациента.

Маркировка также подчеркнет факт, что опиоиды ER/LA должны использоваться для устранения боли, которое достаточно тяжело, чтобы нуждаться в ежедневном, круглосуточном лечении, где другие варианты лечения неэффективны.FDA говорит, что должна ввести новую маркировку и изменения безопасности для использования опиоидов.FDA говорит, что улучшенная маркировка укажет, что из-за риска склонности, неправильного употребления и злоупотребления, а также повышенного риска передозировки, препараты должны быть сохранены для пациентов, где альтернативное лечение строго неэффективно, не просто вынесенный.Новая осторожность также появится на коробках аналгезирующих средств опиоида ER/LA, предупреждая, что хроническое материнское использование этих продуктов во время беременности может привести к новорожденной абстиненции опиоида (NOWS).

Синдром может произойти в новорожденных, которым подвергли опиоидов, в то время как в матке матери и может быть опасным для жизни.Маркировка и исследования пострынка

Кроме того, FDA говорит, что выпускает уведомления прикладным держателям опиоида ER/LA, определяющим потребность в изменениях в пределах различных секций маркировки лекарственного средства. Они включают:

Дозировка и назначениеПредупреждения и меры предосторожностиЛекарственные взаимодействия

Используйте в определенном населенииИнформация о рекомендации пациента, иГид лечения.Дуглас Трокмортон, заместитель директора регулирующих программ в Центре Оценки Лекарственного средства и Исследования в FDA, говорит:«Основной инструмент FDA для информирования врачей, выписывающий лекарства об одобренном использовании лекарств является маркировкой продукта.

Эти изменения маркировки описывают более ясно риски и проблемы безопасности, связанные с опиоидами ER/LA, и поощрят лучше, более адекватный, предписание, контролируя и практика рекомендации пациента, включающая эти препараты."В дополнение к изменениям маркировки FDA просит «требования пострынка», подразумевая, что фармацевтические фирмы должны провести дальнейшие исследования и клинические испытания, чтобы определить риски, связанные с долгосрочным использованием опиоидов ER/LA.Они добавляют, что через это, цели состоят в том, чтобы далее оценить уже известные серьезные риски, такие как неправильное употребление, злоупотребление и склонность, увеличенная чувствительность к боли (гипералгезия), передозировка и смерть.

FDA говорит, что, как только эти изменения завершены, Стратегия Оценки и Смягчения Риска Аналгезирующих средств Опиоида ER/LA (rem) будет обновлена, чтобы отразить модификации.Ранее в этом году, сообщил, что, по данным FDA, увеличенное использование опиоидов привело больше чем к 15 500 смертельным случаям в США в 2009, 300%-м увеличении за прошлые два десятилетия.


Добавить комментарий