FDA требует дополнительных данных для Seroquel XR дополнительная заявка на новый препарат

Американская FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) спросила AstraZeneca, производителей Seroquel XR (quetiapine фумарат), для получения дополнительной информации для его таблеток с пролонгированным действием для лечения MDD (Серьезное Депрессивное расстройство) во взрослых пациентах.CRL FDA (Полное Письмо о Реакции) послали в AstraZeneca 24-го декабря. AstraZeneca говорит, что оценивает содержание письма и предложенных изменений маркировки. Компания говорит, что возобновит обсуждения с FDA и «обеспечит реакцию на агентство должным образом».

SEROQUEL XR, ежедневная, расширенная рецептура выпуска SEROQUEL (quetiapine фумарат), был одобрен в США в 2007 для острого и поддерживающего лечения шизофрении во взрослых пациентах и в октябре 2008 для острого лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, безумные и смешанные эпизоды, связанные с биполярным, который я привожу в беспорядок, и поддерживающее лечение биполярных, которые я привожу в беспорядок как добавочная терапия к литию или divalproex.AstraZeneca подчеркивает, что CRL не изменяет ни в каком случае текущие рекомендации для лечения взятия пациентов Seroquel XR или Seroquel для уже одобренных показаний при шизофрении и биполярном расстройстве.

AstraZeneca, в заявлении инвесторам, говорит, что сообщит относительно прогресса в надлежащих случаях.Источник – AstraZeneca

6 комментариев к “FDA требует дополнительных данных для Seroquel XR дополнительная заявка на новый препарат”

  1. То есть ничего серьезного в Авдеевке не происходит? Если туда даже Авакян и его шкирые геращенки не удосижились смотаться…. Или все совсем наоборот и оне очкуют туда…

  2. 20.01.2015 – 22:02 – Прорвав оборону перед 31-м блокпостом ВСН, мы уже ведем бои за 29-й блокпост, сейчас его обстреливают всем, от автоматов до Ураганов. На 23 число инфы за взятие блок поста №29 не нашел!

Оставьте комментарий