Hybrigenics представляет положительные конечные результаты фазы Inecalcitol клиническое исследование IIa при невосприимчивом гормоном раке простаты

hybrigenics

Hybrigenics (ALHYG), биофармацевтическая компания, перечисленная на Alternext (NYSE Euronext) в Париже, с центром на научных исследованиях нового лечения рака, сегодня объявляет о положительных результатах клинической Фазы терпимости исследование IIa ежедневного орального inecalcitol в сочетании с золотым стандартом химиотерапия Taxotere(R) в невосприимчивых гормоном пациентах рака простаты. Максимальная вынесенная доза inecalcitol является мг в день, и доля ответивших к лечению комбинации достигла 85 процентов на основе Специфического антигена Простаты (PSA) снижение в течение 3 месяцев.

Учитывая его превосходный профиль безопасности и сильное предположение эффективности, inecalcitol может продолжить к клинической Фазе эффективности исследование IIb в том же терапевтическом показании. Другие болезни, такие как зависимый гормоном рак простаты, тяжелый псориаз или гиперпаратиреоз, следующий из хронической болезни почек, также рассматривают как дополнительные показания относительно ежедневного орального inecalcitol.

В общей сложности 54 пациента были зарегистрированы, чтобы проверить 9 уровней дозы от 40 микрограммов до 8 миллиграммов в день максимум для 18 недель. Два пациента, получающие 8 мг в день, испытали выдержанный сорт 3 гиперкальцемии после одной или двух недель назначения.

Лечение было прервано, прежде чем любой клинический симптом появился. Максимальная вынесенная доза была установлена как 4 мг в день. Максимум из лечивших 4 мг 52 пациентов в день, 47 были evaluable контролем PSA, и 40 пациентов показали больше чем 30-процентное уменьшение на уровнях PSA в течение трех месяцев: заключительная полная доля ответивших исследования поэтому достигла 85 процентов. Это число выдерживает сравнение с 65-процентной долей ответивших, наблюдаемой с одним только Taxotere(R) в исследованиях, поддерживавших его регистрацию на глобальных рынках.

Однако не было никакого прямого сравнения Taxotere(R) с, или без inecalcitol в существующей Фазе исследование IIa и различие между этими двумя долями ответивших должны интерпретироваться как сильное предположение эффективности, но не как точное доказательство. Главная цель следующей Фазы исследование IIb будет состоять в том, чтобы принести это так называемое клиническое «доказательство понятия».Уровни паратгормона (паратгормон), гормон, вовлеченный в физиологическое регулирование кальциевых уровней, были заметно подавлены inecalcitol в дозе 4 мг в день. Существует условие, названное «гиперпаратиреозом», в котором уровни паратгормона увеличены в результате хронической болезни почек.

Другие аналоги витамина D, такие как paricalcitol и doxercalciferol уже широко предписаны в этом показании, чтобы нормализовать уровни паратгормона. Это новое наблюдение в максимальной вынесенной дозе inecalcitol открывает другую терапевтическую область, которую стоит исследовать.В целом, превосходный профиль безопасности inecalcitol оральный путем теперь позволяет свое использование при болезнях, где критерии терпимости являются более строгими, чем для невосприимчивого гормоном рака простаты: зависимый гормоном рак простаты, гиперпаратиреоз, и также тяжелый псориаз.

О inecalcitolInecalcitol является перорально активным агонистом, предназначающимся для рецептора витамина D. Терапевтическое объяснение позади его развития должно добавить свой цитостатический потенциал к установленной эффективности справочного лечения двух стадий рака простаты: anti-hormonals (агонисты ЛЮФТГАНЗЫ-RH и антиандрогены) для зависимой гормоном стадии и Taxotere(R) — основался химиотерапию для невосприимчивой гормоном стадии.Источник: Hybrigenics


Добавить комментарий