Пациенты с генотипом, 1 хроническим гепатитом С с функционированием, но поврежденной печенью (дал компенсацию заболеванию печени), включая цирроз может теперь быть предписанный Incivek (telaprevir), одобренный сегодня для таких показаний FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). Специфично, одобрение для наивных лечением пациентов и людей, адекватно не ответивших на лечение, такое как пустые отвечающие организмы, частичные отвечающие организмы и relapsers – т.е. те, кто не достиг вирусного лечения.Vertex Pharmaceuticals Inc., производители и специалисты по маркетингу Incivek, говорит, что лекарственное средство будет на полках аптеки на следующей неделе.Пациенты получают Incivek – две таблетки на 375 мг три раза ежедневно – в течение 12 недель наряду с двумя другими одобренными препаратами гепатита, пегилированным интерфероном и ribavirin.
Тогда остановки Incivek, но они продолжают просто пегилированный интерферон и ribavirin в течение 12 или 36 недель.Более чем 60% из тех на комбинированной терапии Incivek, как ожидают, закончат лечение через 24 недели, по сравнению с 48 неделями на просто пегилированном интерфероне и ribavirin.Лечение упаковано в ежедневные полосы пузыря в еженедельных коробках, упростив отслеживать их дозы.
FDA оценила три исследования Фазы III, продемонстрировавшие, что те на комбинированной терапии Incivek достигли значительно превосходящих ставок SVR (выдержал вирусную реакцию или вирусное лечение) по сравнению с пациентами на просто пегилированном интерфероне и ribavirin, независимо от того, какое предыдущее лечение они прошли.Результаты исследований показали:Пациенты, плохо знакомые с лечением:- 79% из тех на Incivek объединились с пегилированным интерфероном, и ribavirin достиг SVR- 46% из тех на просто пегилированном интерфероне и ribavirin достигли SVRПациенты ранее лечили, но кто не достиг вирусного лечения:- 86% Relapsers на Incivek объединились с пегилированным интерфероном, и ribavirin достиг SVR- 22% Relapsers на просто пегилированном интерфероне и ribavirin достигли SVR- 59% Частичных Отвечающих организмов на Incivek объединились с пегилированным интерфероном, и ribavirin достиг SVR- 15% Частичных Отвечающих организмов на просто пегилированном интерфероне и ribavirin достигли SVR- 32% Пустых Отвечающих организмов на Incivek объединились с пегилированным интерфероном, и ribavirin достиг SVR- 5% Пустых Отвечающих организмов на просто пегилированном интерфероне и ribavirin достигли SVR
Самые серьезные побочные эффекты, связанные с Incivek, являются анемией и высыпанием. Побочный эффект, связанный с комбинацией Incivek, включал зуд, ректальные проблемы, изменения вкуса, диарею, тошноту и усталость.Айра Джэйкобсон, Доктор медицины, Руководитель Подразделения Гастроэнтерологии и Гепатологии, Вейл Корнелл Медицинский Колледж и научный руководитель для исследования Фазы 3 Incivek, сказал:«Гепатит С может привести к печеночной недостаточности, раку и потребности в пересадке, и в течение прошлого десятилетия, лучшим, который мы могли предложить пациентам, был год трудного лечения, приведшего к вирусному лечению для меньше чем половины из них.
С INCIVEK 79 процентов людей, плохо знакомых с лечением, достигли вирусного лечения».Мэтью Эмменс, председатель, президент и Генеральный директор Верхушки, заявил:«Сегодня отмечает поворотный момент в борьбе против гепатита С, особенно для людей, живших с этой тихой болезнью в течение многих десятилетий, надеясь на лучший шанс вирусного лечения.
Одобрение Incivek было только возможно благодаря больше чем 4 000 человек, добровольно вызвавшихся для наших клинических исследований, врачей, медсестер и координаторов, лечивших исследования и наших собственных новаторских ученых, работавших больше 15 лет, чтобы принести эту новую медицину людям с гепатитом С».Источники: FDA, верхушка