Руководство проекта, чтобы помочь искусственным исследователям поджелудочной железы и производителям, как они создают и представляют свои устройства для одобрения FDA, было выпущено Агентством. Искусственные поджелудочные железы в настоящее время разрабатываются и создаются для лечения типа 1 диабета.Руководство проекта предоставляет гибкие рекомендации для дизайна и тестирования устройств так, чтобы они могли все еще удовлетворить нормативные требования для эффективности и безопасности. Примером является гибкий выбор результатов исследования, сколько пациентов может быть вовлечено в исследование, и какой длины клиническое испытание может быть.
Джеффри Шурен, Доктор медицины, директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«FDA сосредоточена на улучшении процесса для исследования и одобрения искусственных систем поджелудочной железы, и развила это руководство, чтобы предоставить максимальную гибкость производителям, стремящимся принести это устройство американским пациентам. Мы понимаем, как это устройство могло изменить жизни миллионов американцев с диабетом, и мы хотим, чтобы наш обзор безопасности и эффективности вселил пациентам веру, что устройство работает».
Диабет 1 типаДиабет 1 типа является аутоиммунной болезнью – тело пациента напало и уничтожило его/ее собственные бета камеры в поджелудочной железе (бета клетки производят инсулин).
Человек с типом 1 диабета не может произвести инсулин. Этот тип диабета начинается, когда пациент молод моложе 40 лет.
15% всех случаев диабета являются этим типом, остальные – тип два.Человек с диабетом 1 типа не может остаться в живых, регулярно не принимая экзогенного инсулина.
В некоторых случаях пересадка поджелудочной железы может восстановить их собственное производство инсулина.Диабет 1 типа не предотвратим; это не результат образа жизни, обычно имеющего место с диабетом 2 типа.
Вы не можете полностью изменить тип 1 диабета с изменением в образе жизни.Пациенты типа 1 диабета должны контролировать свои уровни сахара в крови в течение дня с помощью метра глюкозы. Они должны вычислить, в каком количестве инсулина они нуждаются каждый раз, чтобы понизить их уровни глюкозы крови до нормального.
Инсулин назначен с помощью шприца или насоса инсулина в подкожную ткань.Искусственная поджелудочная железа
Искусственная поджелудочная железа состоит из двух медицинских устройств:Насос инсулина
CGM (непрерывный монитор глюкозы) – это получает данные на уровнях глюкозы от датчика, внедренного ниже кожи пациентаЭти два устройства сотрудничают. Они контролируют уровни глюкозы пациента и автоматически качают просто правильные дозы инсулина, вычисляющегося компьютерным алгоритмом.
Искусственная поджелудочная железа не является лечением для типа 1 диабета. Однако это может значительно уменьшить уровень и серьезность или высокие или низкие уровни сахара в крови, приведя к лучшему качеству жизни и намного более низкому риску связанных с диабетом осложнений.Чтобы получить клиническое исследование, двигающееся как можно быстрее в амбулаторное урегулирование, руководство рекомендует 3-фазовую прогрессию испытания на людях.
Руководство также предлагает предложения о том, как спонсоры могли «усилить существующие данные о безопасности и эффективности для компонентов, которые могут составить искусственную систему поджелудочной железы, а также данные, собранные из клинических исследований, проводимых за пределами США»Спонсор также был бы в состоянии выбрать из, например, следующие два варианта:Обеспечивает ли их устройство хороший гликемический контроль вместе со стандартными методами леченияОбеспечивает ли их устройство превосходящий гликемический контроль по сравнению с другими методами лечения
Когда завершено, руководство поможет производителям, и исследователи собирают подчинение для одобрения продукта и клинических испытаний.В июне 2010 Агентство выпустило руководство проекта, обрисовавшее в общих чертах его ожидания относительно неклинического тестирования и испытаний на людях для первого поколения, искусственная система поджелудочной железы, названная Низкой Глюкозой, Приостанавливает Систему. FDA объяснила, что «Такая система помогает устранить или уменьшить серьезность, опасное понижение уровней глюкозы крови путем временной приостановки поставки инсулина, когда уровни глюкозы приближаются к низкому порогу».
В коммюнике вчера, написала FDA:«Сегодняшнему руководству сообщили комментарии к Низкой Глюкозе, Приостанавливают Системный руководящий документ. Это обращается к будущему поколению искусственные устройства поджелудочной железы, такие как система удовольствия к диапазону, которая приспособила бы дозирование инсулина, если бы уровень глюкозы человека приближается к низкому или высокому порогу и системе удовольствия к цели, которая установила бы целевые уровни глюкозы и попыталась бы достигнуть этих уровней в любом случае. Эта система была бы полностью автоматизирована и не потребовала бы никакого взаимодействия от пользователя, за исключением калибровки системы CGM».
FDA скоро издаст уведомление о Федеральном реестре, приглашающее общественность прокомментировать это руководство проекта.