Bydureon дал положительное мнение CHMP (Комитет по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования), часть Европейского валютного соглашения (европейское Агентство по Лекарствам) для лечения диабета 2 типа в сочетании с другими лекарствами. Инъекция направлена на пациентов, гликемический контроль которых не хорошо ответил на максимальные дозы оральных препаратов.
На пробу это будет первое еженедельное лечение диабета 2 типа.Bydureon был создан тремя фармацевтическими компаниями – Элли Лилли и Компания, Amylin Pharmaceuticals Inc. и Alkermes Inc.
Европейская комиссия принимает окончательное решение на пробу. Однако это обычно соглашается с рекомендациями CHMP.
Энрике Контерно, президент, Лилли Диэбетес, заявила:«Положительное мнение CHMP является центральным шагом к маркетингу разрешения для BYDUREON в Европе. Если одобрено, BYDUREON предложит пациентам преимущества агониста рецептора GLP-1 в еженедельной инъекции. Мы остаемся глубоко преданными продвижению лечения диабета через инновационные варианты лечения и решения, удовлетворяющие определенные потребности миллионов людей, живущих с диабетом».В пакете подчинения CHMP рассмотрел данные от ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ клиническая программа, продемонстрировавшая улучшенный гликемический контроль, когда пациентам дали exenatide один раз в неделю.
В коммюнике, выпущенном сегодня, написал Ила Лилли:«В представленных данных BYDUREON показал статистически существенные улучшения в гликемическом контроле на основе сокращения A1C, меры среднего сахара в крови более чем три месяца, между 1.5 и 1,9 процентами после шести месяцев».Большинство пациентов в исследовании, которые были на Bydureon, похудело, даже при том, что это не было одним из результатов исследования.
Побочные эффекты включали тошноту легкой или средней степени тяжести, рвоту, диарею и запор. Тошнота влияла на 20% пациентов.
Одобрение разыскивается Bydureon, однажды еженедельная доза на 2 мг, в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной, тиазолидиндионом, метформином плюс сульфонилмочевина или метформином плюс тиазолидиндион.Подчинение было сделано к FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), США, в 2009.
FDA выпустила CRL (Полная Реакция Письма), в котором это попросило больше данных. Эти три компании говорят, что позже в этом году они представят реакцию.Ила Лилли написал:BYDUREON принадлежит классу подобного глюкагону пептида 1 агонист рецептора (GLP-1).
Со всего одной еженедельной дозой непрерывный выпуск exenatide поставляется с помощью Medisorb®, биоразлагаемая технология микросферы, разработанная Alkermes.Приблизительно 285 человек, как думают, затронуты диабетом глобально и 26 миллионами в США. Тип 2 диабета представляет приблизительно 95% случаев диабета.
CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний), США, говорит, что приблизительно 60% пациентов диабета не достигают их целевых уровней глюкозы посредством их текущего лечения. 85% пациентов типа 2 диабета весят больше нормы, в то время как 55% являются страдающими ожирением.