Психофармакологический фармацевтический консультативный комитет (PDAC) американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) голосовал, чтобы рекомендовать, чтобы ADASUVE(TM) (Staccato® loxapine) был одобрен для использования в качестве единственной дозы за 24 часа. Это должно использоваться вместе с FDA, рекомендуемой Оценку Риска и Стратегию Смягчения (rem), когда пациенты с шизофренией или биполярной манией показывают симптомы агитации.
В Европе Европейское агентство по лекарствам (EMA) обрабатывает применение использования лекарственного средства и выполнит их Централизованную Процедуру.Томас Б. Кинг, президент и Генеральный директор производителя Фармацевтических препаратов Alexza ADASUVE сказал:«Мы рассматриваем рекомендации PDAC сегодня как другой шаг вперед в развитии ADASUVE…
Мы ценим узнавание Консультативным комитетом агитации как серьезный и недооцениваемый симптом шизофрении и биполярного расстройства.Если одобрено, мы полагаем, что ADASUVE представляет ценный вариант лечения для пациентов и врачей одинаково. Мы надеемся продолжать работать к нашей цели поставления на рынок ADASUVE в 2012."
FDA берет рекомендации PDAC при обсуждении при рассмотрении заявки на новый препарат, но рекомендации комитета не связывают. Комитет обсудил ADASUVE и изучил доступные данные и голосовал по серии вопросов:Комитет приходит к заключению, что ADASUVE (loxapine) порошок ингаляции, как показывалось, был эффективным как лечение для агитации у больных с шизофренией или биполярной манией? Заканчивающееся голосование было: 17/1/0 (yes/no/abstain)
Делает комитет, приходят к заключению, что ADASUVE (loxapine) порошок ингаляции, как показывалось, был приемлемо безопасен для использования в качестве лечения для агитации у больных с шизофренией или биполярной манией:a. Когда используется в сочетании с rem сделал предложение спонсором? Заканчивающееся голосование было: 1/17/0 (yes/no/abstain).
b. Когда используется в сочетании с rem сделал предложение FDA? Заканчивающееся голосование было: 5/12/1 (yes/no/abstain).Делает комитет, приходят к заключению, что ADASUVE (loxapine) порошок ингаляции был бы приемлемо безопасен для использования в качестве единственной дозы через 24 часа как лечение для агитации у больных с шизофренией или биполярной манией:a. Когда используется в сочетании с rem сделал предложение FDA? Заканчивающееся голосование было: 05.11.02 (yes/no/abstain).
Делает комитет, приходят к заключению, что ADASUVE (loxapine) порошок ингаляции должен быть одобрен для использования в качестве единственной дозы через 24 часа, когда используется с FDA, рекомендуемой rem для лечения для агитации у больных с шизофренией или биполярной манией. Заканчивающееся голосование было: 9/8/1 (yes/no/abstain).
Люди с серьезными психическими расстройствами, включая шизофрению, влияющую приблизительно на 2,4 миллиона взрослых в США и биполярного расстройства, влияющего приблизительно на 5,7 миллионов взрослых в США, часто страдают от агитации.Считается, что больше чем 90% из диагностированных с этими проблемами испытают форму агитации однажды или другого в их жизнях.
Важно лечить агитацию, несмотря на то, что это могло бы начаться как относительно незначительное тиканье, за короткий период времени это может передать и усилить пациентов общие симптомы.Старт как простое беспокойное или напряженное настроение или неудобное чувство, поскольку агитация усиливает поведение, становится более примечательным людям вокруг пациента и может увеличиться до угрозы и даже сильных эпизодов.
Пациенты, показывающие эти проблемы, обычно лечатся с нейролептиками и / или benzodiazepines в оральных или внутримышечных приготовлениях к инъекции. Однако нет никаких атравматичных методов лечения, работающих в течение 30 минут, чтобы помочь взволнованным нуждающимся пациентам лечения.ADASUVE является продуктом антиагитации, объединяющим Pharmaceuticals, Inc Алексзы, составляющую собственность Стаккато, система с loxapine. loxapine является нейролептиком, в настоящее время доступным в США как форма для орального применения для лечения шизофрении. Стаккато система является карманным компьютером, ингалятор единственной дозы, поставляющий лечение, сопоставимое с внутривенным введением, но с большей простотой, комфортом пациента и удобством.
В клинических исследованиях ADASUVE показал начало эффекта за 10 минут дозирования, которое является первым моментом времени, измеренным в клинических исследованиях Фазы 3. ADASUVE NDA содержит данные об эффективности и безопасности больше чем от 1 600 пациентов и предметов, кто был изучен в тринадцати различных клинических испытаниях.