Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами написало восьми компаниям, продающим отпускаемые без рецепта (OTC) местные препараты, содержащие больибупрофен вспомогательного шнура и другие активные ингредиенты, чтобы предупредить их, что они нарушают закон, потому что их препараты не утверждены.В заявлении для прессы, опубликованном в четверг, федеральное агентство сказало, что компании должны были просить одобрение прежде, чем продать ихпрепараты.Названия компаний и их связанных продуктов:Progressive Emu, Inc: Emuprofen.
BioCentric Laboratories, Inc: крем ибупрофена 15% BioEntopic.Core Products International, Inc: Ibunex местный ибупрофен.Предметы ухода за больными Geromatrix: крем ибупрофена 15% LoPain AF.MEKT LLC: IB-ОБЛЕГЧЕНИЕ.
Лекарственные препараты гребня: проболото HP.Meditrend, Inc. dba Progena Профессиональные Рецептуры: IbuPRO-10 Плюс.
Лаборатории удивления: IBU-ОБЛЕГЧЕНИЕ 12.FDA предупредила их, что они могут не продолжать продавать свои продукты без одобрения агентства и попросили, чтобы они объяснили в письменной формев течение 15 дней, как они обратятся к этим нарушениям и остановят их происходящий снова.В то время как FDA позволяет некоторым препаратам без рецепта быть проданными без первого одобрения агентства по получению, ибупрофен не является одним из них, потому что это невключенный в любую монографию лекарственного средства без рецепта, которая является инструкциями, излагающими то, что требуется в маркировке лекарственного средства, рецептурах ипоказания.
«Компании, желающие продавать препараты без рецепта, не удовлетворяющие требования монографии, могут представить и получить одобрение заявки на новый препарат»,сказанный заявление FDA.Дебора М. Отор, директор Офиса Соблюдения в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER) сказала:«Эти компании имеют обязательство перед общественностью продемонстрировать FDA, что их продукты являются безопасными и эффективными, и они не сделалитак."В то время как перорально примененный ибупрофен был одобрен как безопасное и эффективное лечение боли и воспаления, нет никаких принятых заявленийдля местных продуктов ибупрофена объяснила FDA.
Кроме того, в то время как агентство предложило добавить перорально примененный ибупрофен к применимой монографии без рецепта, это никогда не предлагало добавить местныйибупрофен.Местные продукты ибупрофена часто вызываются это как «более безопасная» альтернатива оральному ибупрофену, описанному как наличие долгосрочных побочных эффектов такой какязвы желудка и сердечно-сосудистые проблемы. Однако FDA заявила что:«Эти требования безопасности к местному ибупрофену не были рассмотрены FDA, и при этом агентство не оценило то, с чем могли бы быть связаны побочные эффектытакие продукты."
Источник: FDA.