FDA одобрила Afinitor (everolimus) в сочетании с Aromasin (exemestane) для лечения некоторых относящихся к периоду после менопаузы женщин с продвинутым рецептором гормона положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы. FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) говорит, что компания с двумя лекарственными средствами обозначена для пациентов с прогрессией или рецидивом рака молочной железы после получения Arimidex (anastrozole) или Femara (letrozole).
Рак молочной железы является вторым крупным киллером рака женского пола в США. 226 870 пациентов, как ожидают, будут диагностированы с болезнью в этом году, и 39,510 умрет от рака молочной железы.
Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии, Центр Оценки Лекарственного средства и Исследования, FDA, сказал:«Это – первое одобрение класса препаратов, известных как mTOR ингибиторы для лечения женщин после менопаузы с продвинутым рецептором гормона положительный рак молочной железы. Afinitor является другим примером значения продолжения изучить препараты в дополнительных типах рака после их начального одобрения».При рассмотрении Afinitor для одобрения FDA оценила свою безопасность и эффективность в исследовании, связавшем 724 участника с прогрессирующим раком молочной железы.
Они все прошли менопаузу и имели эстроген метастазировавший положительный рецептору, HER2-отрицательный рак молочной железы. Они все получили терапию Femara или Arimidex.
Они были рандомизированно отобраны, чтобы получить или Afinitor вместе с Aromasin или Aromasin плюс плацебо (фиктивное лекарственное средство). Лечение, продолжительное или до прогрессировавшего рака или до побочных эффектов, было слишком большим.Основной результат исследования был то, сколько времени пациенты жили без развития рака или PFS (выживание без прогрессий). Исследование показало, что те на Afinitor плюс комбинация Aromasin испытали 4.6-месячное улучшение в среднее время к развитию болезни или смерти по сравнению с Aromasin плюс группа плацебо.
Побочные эффекты, связанные с Afinitor, включали потерю аппетита, диареи, усталости, высыпания, инфекций и язв во рту.FDA подчеркнула, что женщины в возрасте 65 лет или больше должно быть близко проверено, потому что они имеют тенденцию иметь более серьезные побочные эффекты по сравнению со своими младшими коллегами.Afinitor был уже одобрен для лечения прогрессирующего почечно-клеточного рака, прогрессировавшего после того, как другие методы лечения рака были применены, а также для прогрессирующих прогрессирующих нейроэндокринных опухолей происхождения поджелудочной железы, почечной ангиомиолипомы и бугристого комплекса склероза (TSC), не нуждающегося в экстренной операции, и для детей и взрослых с подэпендимной гигантоклеточной астроцитомой, связанной с TSC, кто не собирается переносить лечебную операцию.Afinitor сделан и распределен Novartis Pharmaceuticals Corporation.
По данным Novartis, приблизительно 220 000 женщин во всем мире ежегодно диагностируются с прогрессирующим раком HR+breast, наиболее распространенной формой рака молочной железы. В США почти 40 000 пациентов будут, вероятно, диагностированы с прогрессирующим раком молочной железы в 2012. Во время диагноза приблизительно 70% всего инвазивного рака молочной железы являются положительными для выражения HR.
Херв Хоппенот, президент, Онкология Novartis, заявил:«Одобрение Afinitor при прогрессирующем раке молочной железы отмечает очень гордый день для сообщества рака молочной железы и Novartis. Мы приносим высоко-эффективное-лечение женщинам и их врачам, нуждающимся в новых подходах в сражении против этой болезни. Этот этап является результатом обширного сотрудничества с исследователями во всем мире, помогшими изучить Afinitor при прогрессирующем раке молочной железы, а также больше чем 700 женщин, участвовавших в испытании».Novartis сообщает, что Afinitor теперь имеет пять показаний.
Это последнее одобрение FDA является первым для mTOR ингибитора для лечения HR + рак молочной железы в Америке. Два исследования являются продолжающимися для терапии Afinitor для HER2-положительного рака молочной железы.
В прошлом месяце CHMP (Комитет по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования) Европейского валютного соглашения (европейское Агентство по Лекарствам) выпустил «положительное мнение» для Afinitor для лечения HR +/HER2-negative рак молочной железы.