Коронарные катетеры отображения становятся отделенными – Boston Scientific выпускает отзыв 29 664 единиц

Boston Scientific вспоминает 29 664 единицы своих iCross Коронарных Катетеров Отображения, потому что он получил подтвержденные случаи «.. отделения наконечника катетера из-за хрупкости материала катетера». Катетеры используются в IVUS (внутрисосудистый ультразвук) отображение у больных, кто подтвержден как кандидаты на транслюминальное коронарное вмешательство.Подкожное коронарное вмешательство, также известное как PCI, коронарная пластическая операция на сосудах, или просто пластическая операция на сосудах, является процедурой, привыкшей к леченным суженным (стенозированным) коронарным артериям сердца. Они вызываются накоплением бляшек, формирующихся из-за атеросклероза.

Процедура обычно делается оперативным врачом – кардиологом.Компания сообщает, что катетеры были поставлены США, американским Виргинским островам, Тринидаду и Тобаго и Пуэрто-Рико. Они используются со следующими устройствами отображения – Galaxy®2, Крайний ClearView, или iLab® IVUS.В коммюнике добавляет компания:«На Atlantis® SR Pro Boston Scientific, ЛЕД Атлантиды, Атлантида Крайний ЛЕД, Атлантида.018, ОБЪЕМ ПЛАЗМЫ Атлантиды и Sonicath® Ultra 9 Catheters, используемый с iLab, ClearView и Галактикой пульты отображения IVUS, не влияет этот отзыв с SR Атлантиды, Про доступный немедленно как замена.

О восьми подтвержденных случаях отделений наконечника катетера из-за хрупкости сообщили между апрелем и 10 мая в этом году в Пуэрто-Рико и США. Интенсивность отказов на 0,027%.

Поскольку риск любой опасности только происходит во время процедуры, пациенты, уже лечившиеся со вспомненными катетерами, не затронуты. Boston Scientific представил детали решения проблемы в FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами).

Если катетер отделяет существует риск повреждения стенки сосуда, биты, оставляемые позади в пациенте, эмболизации инородного тела, тромбических событиях, инфаркте миокарда и смерти. До сих пор большинство отделений было восстановлено.Boston Scientific объявил на его веб-сайте:«Boston Scientific заменит, бесплатно, все возвратили iCross Коронарные Катетеры Отображения с SR Атлантиды Про Коронарные Катетеры Отображения, которые прооперируют с пультами отображения Boston Scientific IVUS и немедленно доступны».Акционерам сказала компания, что никакое существенное финансовое влияние от этого отзыва не ожидается.

Подробные письменные уведомления отзыва посылают в соответствующие больницы, включая инструкции относительно того, как возвратить устройства. Те, которые желают более подробную информацию, могут назвать следующее число: 1-800-811-3211.