Лекарственное средство артрита Pfizer Xeljanz (tofacitinib) получает отрицательное мнение в Европе

xeljanz

Лекарственное средство Артрита Pfizer Xeljanz (tofacitinib цитрат) не должен быть одобрен для лечения ревматоидного артрита, CHMP (Комитет по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования) советовало европейскому Агентству по Лекарствам 25-го апреля 2013.Pfizer может просить повторную проверку мнения со следующими 15 днями, Европейское валютное соглашение (европейское Агентство по Лекарствам) информированный.

Xelianz предназначен как лечение для умеренного к тяжелому активному ревматоидному артриту, болезни иммунной системы, повреждающей и воспламеняющей суставы. Это разработано, чтобы использоваться у больных, кто не ответил на или не мог вынести по крайней мере два других DMARDs (базисные препараты при ревматоидном артрите), включая биологический DMARDs.

Биологические DMARDs предназначаются для определенных белков иммунной системы. Они производятся с помощью рекомбинантной технологии ДНК и сделаны клетками, генетически измененными, чтобы произвести медицину.Как Xelianz работает?Tofacitinib, активный ингредиент Xeljanz, является иммунодепрессантом, блокирующим действие киназ Януса, ферменты, играющие важную роль в процессе воспаления и повреждения суставов.

Tofacitinib, путем блокирования ферментов, уменьшает воспаление и другие симптомы ревматоидного артрита.Что Pfizer представлял поддерживать свое заявление на одобрение?Xeljanz’ эффекты были первоначально проверены на животных прежде чем быть изученным у людей.Pfizer поставлял CHMP результатами пяти клинических исследований, сосредоточившихся на безопасности и эффективности лекарственного средства.

3 300 пациентов с ревматоидным артритом приняли участие.Исследования сравнили 5 мг или 10 мг Xeljanz два раза в день с плацебо, или одним или в сочетании с другим DMARDs. Эффективность была измерена согласно множеству пациента для признаков и симптомов ревматоидного артрита, включая их физическую функцию, активность болезни и структурное повреждение суставов.

Исследования колебались с трех до шести месяцев.Почему сделал CHMP, советуют отклонять заявление?

Несмотря на то, что Комитет нашел, что Xeljanz улучшил признаки и симптомы пациентов, а также физическая функция» (исследования) не были достаточны, чтобы показать непротиворечивое сокращение активности болезни и структурного повреждения суставов, особенно в более низкой дозе на 5 мг Xeljanz и в вакцинируемом населении пациентов, в которых лечение по крайней мере с двумя другими DMARDs было неуспешно."Были также серьезные опасения по поводу Xeljanz’ полная безопасность. Комитет сказал, что были значительные и нерешенные проблемы относительно риска и типа серьезных инфекций, связанных с tofacitinib, не связанными с действием иммунодепрессанта лечения.

Комитет был также обеспокоен повышенным риском других серьезных побочных эффектов, таких как повреждение печени, проблемы с увеличенными уровнями в крови липида, определенными раковыми образованиями и желудочно-кишечными перфорациями.Комитет добавил, что «Это не было ясно, что этими рисками можно было управлять успешно в медицинской практике. Поэтому в то время CHMP имел мнение, что преимущества Xeljanz не перевесили его риски и рекомендовали, чтобы этому отказали, продав разрешение».Какова была реакция Pfizer?

Доктор Ивонна Гринстрит, первый вице-президент и глава Medicines Development Group для Специализированной Заботы Pfizer, сказала:«Мы уверены в XELJANZ и полагаем, что наше заявление к Европейскому валютному соглашению демонстрирует, что XELJANZ имеет благоприятный профиль risk:benefit.Профиль безопасности XELJANZ хорошо характеризуется, и проблемы, поднятые Европейским валютным соглашением, включая серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации и злокачественные развития, знакомы ревматологам, испытанным, работая с лечением для пациентов, чтобы лечить эту трудную болезнь.Каждый контролирующий орган будет рассматривать и интерпретировать заявления индивидуально, и различные оценки весьма распространены.Процесс повторной проверки позволит нам стремиться обратиться к вопросам CHMP, и мы будем продолжать работать в тесном сотрудничестве с Европейским валютным соглашением с целью предоставления доступа к этой медицине, чтобы приспособить пациентов в Европе."

Американская FDA одобрила Xeljanz в 2012В ноябре 2012 американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило Xeljanz (tofacitinib) для пациентов с ревматоидным артритом, у которых есть недостаточная или аллергическая реакция к метотрексату как лечение для отчаянно активного ревматоидного артрита.

При объявлении о его одобрении, Бэдруле Чоудхури, Докторе медицины, докторе философии, директоре по Разделению Легочных, Аллергия и Продукты Ревматологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказали, что «Xeljanz предоставляет новый вариант лечения взрослым, страдающим от изнурительной болезни РА, у кого была плохая реакция на метотрексат».FDA требует, чтобы Pfizer выполнил постмаркетинговое исследование Xeljanz, чтобы определить, каковы долгосрочные результаты лекарственного средства на раке, серьезных инфекциях и болезни сердца. Агентство рекомендовало сравнению с группой пациентов на другом одобренном лечении определить что различия, там.Лечение Xeljanz стоит приблизительно 24 000 долларов США в год.

Эксперты ожидали, что продажи в конечном счете будут достигать между $2,5 миллиардами и $3 миллиардами ежегодно. Однако этот прогноз включал продажи в рынок Европейского союза.


Добавить комментарий