Лекарственное средство ожирения должно быть приостановлено, заявляет европейское агентство

средство

Европейское Агентство по Лекарствам (EMEA) говорит разрешение, которое предоставили два года назад Sanofi-Aventis продать его лекарство против ожиренияAcomplia (римонабант) в Союзе Eropean (EU) должен быть временно отстранен, потому что преимущества лекарственного средства не перевешивают потенциальные недостаткикоторые включают удвоение риска заболевания психическими расстройствами, такими как депрессия при сравнении с плацебо.

EMEA объявил о своей рекомендации 23 октября после заключения его Комитета по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования(CHMP). CHMP рассмотрел новые доказательства продолжающихся клинических испытаний и постмаркетингового опыта Acomplia и нашел что преимуществаперевешиваемый риски, включающие психиатрические эффекты, которые рассматривает CHMP, не могли быть «адекватно обращены дальнейшей минимизацией рискамеры».Acomplia одобрен в ЕС для использования с пациентами, которые являются страдающими ожирением и пациенты, которые избыточный вес и имеют другие риски.

Лекарство прописано какдополнение к диете и упражнениям и несло предупреждения о психиатрических побочных эффектах и депрессию в частности так как это было сначала разрешено в июне2006. Предупреждения были усилены дважды с тех пор, чтобы включать дополнительную информацию о противопоказаниях и управлениириски.CHMP встретился 20 — 23 октября, чтобы рассмотреть всю доступную информацию о преимуществах и рисках Acomplia, включая данные от исследований этотолько законченный после того, как лекарственное средство было одобрено.

Комитет пришел к заключению что риск взятия пациентов Acomplia, заболевающий психическими расстройствами,и депрессия в частности удвоил тот из приема плацебо.CHMP также сказал, что эффективность Acomplia более ограничена, чем ожидалось от предмаркетинговых клинических испытаний потому что на практикепациенты только принимают наркотик в течение коротких периодов.EMEA сказал, что врачи должны прекратить предписывать Acomplia и рассмотреть лечение любых пациентов в настоящее время на лекарственном средстве.

Взятие пациентов Acomplia должно говорить с их доктором или фармацевтом об их лечении. Нет никакой неотложной потребности остановить лекарственное средство, но пациентовкто хочет сделать, так может остановиться, в любое время сказал EMEA. Принятие участия пациентов в клиническом испытании Acomplia должно говорить со следователем.

Acomplia (римонабант) является антагонистом рецептора каннабиноида, блокирующим рецептор CB1, управляющий рационом питания. Рецепторы CB1 находятся в центральномнервная система и в липоцитах.Лекарственное средство в настоящее время одобрено для использования с пациентами, которые являются:

Страдающий ожирением (BMI 30 kg/m2 или больше), илиИзбыточный вес (BMI 27 или больше но меньше чем 30 kg/m2) и имеет другие факторы риска, такие как тип 2 диабета или высокий уровень жира в их крови(dyslipidaemia).Acomplia был продан в 18 странах-членах ЕС, так как он был одобрен в июне 2006. Римонабант активного вещества также продан вне

ЕС как Zimulti.Предложенная приостановка теперь идет в Европейскую комиссию для окончательного решения, и они, как ожидают, пойдут с CHMPрекомендация.

В заявлении для прессы Сэнофи-Авентис сказал, что они полностью соответствовали рекомендации EMEA временно временно отстранить Acomplia, и что онибудет писать врачам и другим медицинским работникам о решении, и они будут также обсуждать, как осуществить эквивалентное решениеза пределами ЕС с адекватными органами здравоохранения.Фармацевтическая фирма сказала, что было уверено, что Acomplia «останется терапевтическим ответом на очень распространенную и увеличивающуюся невстреченную медицинскую потребность». Взаявление для прессы они выдвигают на первый план пункт, что испытания являются все еще продолжающимися и подразумевают это, в то время как текущее представление является одной из чрезвычайной осторожности, научная полнотапроцесс еще не закончил, и маятник может качаться назад снова.

EMEA.Источники: EMEA, Sanofi-Aventis.

Автор Кэтрин Паддок, доктор философии.

Добавить комментарий