Lupus Drug Benlysta® (belimumab) Priority Review, предоставленная FDA

Benlysta® (belimumab), потенциальному лечению для системной красной волчанки предоставила приоритетное обозначение обзора FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами, США), который предоставляют лекарствам, что, если одобрено, предложите значительные успехи лечения или обеспечьте лечение, когда никакая надлежащая терапия не существует. PDUFA (Пользовательский закон о Сборе за Отпускаемое по рецепту лекарство) был назначен на belimumab, с 9-го декабря как установленный срок.Human Genome Sciences, Inc. и GlaxoSmithKline PLC представили Заявление о предоставлении лицензии биопрепаратов (BLA) FDA 9-го июня, включавшей результаты двух центральных исследований Фазы III, связавших 1 684 положительных аутоантителу пациента с системной красной волчанкой (SLE).

Науки Генома человека проектировали belimumab программу Фазы 3 в сотрудничестве с GSK и продвижением международных экспертов по СКВ, и после консультаций с FDA.H. Томас Уоткинс, президент и Генеральный директор, Науки Генома человека, сказал:Мы очень рады, что FDA решила предоставить приоритетный обзор belimumab, первому в новом классе препаратов под названием BLyS-специфичные-ингибиторы.

Мы полагаем, что приоритетное обозначение обзора говорит и со значительной медицинской потребностью людей, живущих с волчанкой и к потенциалу belimumab, может держаться как новый вариант лечения для этих пациентов.Карло Руссо, Доктор медицины, первый вице-президент, развитие BioPharm, GSK, сказало:Belimumab является первым лекарством для лечения волчанки, закончившей испытания Фазы 3 с положительными результатами.

Мы надеемся продолжать сотрудничать с HGS, чтобы прогрессировать регулирующие файлы, и мы надеемся, что будем в состоянии поставить новый вариант лечения для пациентов, живущих с волчанкой.Маркетинг Заявления на Разрешение на belimumab был представлен Европейскому агентству по лекарствам (EMA) 4-го июня 2010 GlaxoSmithKline PLC.GSK подал Маркетинговое Заявление Разрешения на belimumab к Европейскому агентству по лекарствам (EMA) 4 июня 2010.

BENLYSTA® (belimumab)BENLYSTA является исследовательским человеческим лекарственным средством моноклонального антитела.

Это является первым в новом классе препаратов под названием BLyS-специфичные-ингибиторы, признающие и ингибирующие биологическую активность стимулятора B-лимфоцита или BLyS, обнаруженный Науками генома человека (HGS) в 1996. HGS и GlaxoSmithKline (GSK) развивают BENLYSTA в соответствии с соглашением co-развития и коммерциализации, в которое вступают в 2006. При волчанке, ревматоидном артрите и определенных других аутоиммунных болезнях, повышенные уровни BLyS, как полагают, способствуют производству аутоантител – антитела, нападающие и разрушающие собственные здоровые ткани тела. (больше информации о BENLYSTA)

Источники: науки генома человека, GSK.


8 комментариев к “Lupus Drug Benlysta® (belimumab) Priority Review, предоставленная FDA”

  1. Алина Иларионовна

    натовсике шакалы по этому спешат изобразит что типа тоже участовали в войне против игилчто выставит себя победителями игилхотя на деле игил их детише и они ему помогают

  2. Я абсолютно с вами согласен, что на Майдане представители со всех областей Украины. Но именно организованное соротивление, которое как палач из под ног выбило табуретку из под планов представителей даунбасских копанок оказала именно Западная Украина. Я не умаляю действий всех патриотов страны во всех областях, но самый точный удар по предателям страны был нанесен именно в Западных областях. Слава Украине!

Оставьте комментарий