Medtronic в беде относительно Вливать продукт операции на позвоночнике, одобренный FDA в 2009, но оставшийся спорным для от внедрения этикетки. Приблизительно 85% Вливают использование, вне этикетки. Американский Комитет Сената теперь также начал расследование отчетов, что врачи с финансовыми связями с компанией медицинского устройства знали о потенциально серьезных осложнениях при использовании, Вливают.Medtronic попросили серьезно на этой неделе не разрушить или сделать недоступным любой из документов, данных или другой соответствующей информации в письме подписанный председателем комитета Максом Бокусом (D-Mont). и старший член Чак Грэссли (R-Айова).
За прошлый год ряд медицинских охранительных журналов вызвал вопросы о ежегодных платежах, осуществленных ядру выдающихся хирургов по всей стране, вовлеченных или в клиническое тестирование, Вливают или создание в соавторстве положительных медицинских статей в журнале, не связавших продукт с серьезными осложнениями.Medtronic заявляет, Вливают, был внедрен больше чем в 500 000 пациентов, и он используется больше чем 2 300 хирургами. Его продажи составляют несколько сотен миллионов долларов в год.
Бокус и Грэссли написали в заявлении:«Мы чрезвычайно обеспокоены сообщениями в печати, предлагающими, чтобы врачи, проводящие клинические испытания, исследующие безопасность и эффективность, Влили от имени Medtronic, знали, что Вливают, лечение, обычно используемое в спинной хирургии, может заставить медицинские осложнения, но подведенный сообщать об этом в медицинской литературе. Эта проблема составляется фактом, что у некоторых клинических следователей есть существенные финансовые связи с Medtronic».
Влейте, также известный как кость морфогенетический белок 2, влиятельный биологический агент, используемый в спинной хирургии слияния. Продукт стимулирует рост кости и избавляет от необходимости получать небольшое количество собственной кости пациента, чтобы создать слияние между двумя позвонками. В результате это очень популярно у хирургов позвоночника.
Baucus продолжал:«Эти отчеты, что врачи, проводящие медицинские исследования, в то время как на платежной ведомости Medtronic, возможно, скрыл серьезные побочные эффекты для пациентов, глубоко беспокоятся. Информацией является один из самых важных пациентов инструментов, и врачи имеют при принятии медицинских решений. Пациенты имеют право знать риски, связанные с их лечением, и компании медицинского устройства имеют обязанность раскрыть эту информацию.
Мы должны сделать все, что мы можем, чтобы гарантировать компаниям не скрыть серьезные медицинские осложнения от пациентов только, чтобы увеличить прибыль».Об этом также сообщили в финансируемом Medtronic исследовании, изданном в 2004, что 75% добравшихся пациентов Вливают развитую эктопическую кость, за пределами предназначенной области слияния. Авторы исследования, у нескольких из которых были финансовые связи с Medtronic, пришли к заключению, что «несмотря на то, что не желательный» остеогенез в спинном канале, казалось, не оказывал вредное воздействие на пациентов.
Предположительно, в прошлом году один три из четырех авторов газеты циркулировали $4 миллиона в различной уплате роялти от Medtronic. Мм, о.
Baucus и Грэссли далее написали в их письме в Medtronic:«Мы также обеспокоены, что другие тяжелые побочные эффекты Вливают, и о подобных продуктах роста кости, развитых Medtronic, возможно, не сообщили или занизили сведения в клинической литературе. Отчеты связались, Вливают к потенциально смертельному набуханию в шее и горле и излучении боли в ноге».
Влейте был связан со множеством других осложнений, так как оно было одобрено. Веб-сайт Medtronic перечисляет «половую дисфункцию» как один возможный риск, связанный со спинной хирургией, но не соединяет его специфично, чтобы Влить.
В середине ноября 2008 Medtronic раскрыл, что Министерство юстиции, (DOJ) исследовал использование вне этикетки имплантата Medtronic. Активный ингредиент во Влить Костном трансплантате является rhBMP, который является белком, который может вызывать различные потенциально летальные побочные эффекты пациентам в течение часов или дней хирургии, включая набухание ткани шеи и горла, которая может привести к асфиксии. Использование Влить Костного трансплантата или rhBMP в операциях шейного отдела позвоночника ясно вне этикетки.FDA получила 280 отчетов побочных эффектов, включающих Вливание, и о трех четвертях тех отчетов включил использование вне этикетки Влить Костного трансплантата.
Правительство, как правило, исследует заявления об использовании вне этикетки, включающем медицинские устройства и фармацевтические препараты, потому что правительство, через страховые программы как Бесплатная медицинская помощь и Медпомощь, покупает такие продукты здравоохранения. Использование вне этикетки Влить Костного трансплантата не было бы, вероятно, покрыто Бесплатной медицинской помощью и любыми требованиями, представленными для компенсации Медпомощи, или Бесплатная медицинская помощь могла бы потребовать представления, что устройство использовалось для его намеченной цели а не для любой цели вне этикетки. Поскольку Влить Костный трансплантат не одобрен для хирургии шейного отдела позвоночника, использование с этой целью считали бы вне этикетки.Письмо также цитирует отчет с прошлого августа, связываясь, Вливают к раку.
Похож, что это могло быть долгое лето для Medtronic. Мы будем хранить Вас осведомленными.Источники: Комитет Сената США по финансам, журналу позвоночника, FDA и Medtronic