Первые Грудные имплантаты прибыли под наблюдением, затем заменами тазобедренного сустава, и теперь шокирующее новое исследование из Потребительских отчетов объявляет, что много медицинских устройств не проверены на безопасность вообще.Автопроизводители тратят миллионы тестирования их транспортных средств для каждого вообразимого несчастного случая, питьевая вода и еда должны соответствовать определенным стандартам, и даже сотовые телефоны имели исследование относительно разветвлений их микроволновой радиации. Так, кажется невероятным, что устройство, фактически внедренное в теле, разветвления которого осложнены и вне понимания среднего пациента, может быть поставлено на рынок его производителем после простого процесса некоторых документов и регистрационной пошлины.Отчет, который доступен онлайн по www.ConsumerReports.org, обвиняет регулирующую систему в том, что она была сломанным, оставляя доверчивых пациентов и занятые работники здравоохранения во власти поставщиков, которые, кажется, счастливые тела пациента использования как их лабораторная и единственная процедура проверки.
Почти у каждого пятого американца есть некоторый медицинский имплантат, и то число выглядит убежденным, чтобы подняться с более передовым протезированием, становящимся доступным, наряду с увеличивающейся допустимостью и популярностью косметических процедур. Имея это в виду, группа от Института медицины рекомендовала, чтобы FDA полностью обновила свою систему регулирования для медицинских имплантатов, говоря, что текущий процесс не обеспечивает гарантии безопасности пациентов, даже после того, как они получили имплантат.
К сожалению, Конгресс проявил противоположный подход и в настоящее время находится в процессе одобрения законодательства, которое не только оставило бы подарок, все же несоответствующая система на месте, но проложило бы путь к производителям, чтобы поставить устройства на рынок еще быстрее.Доступность информации, исследования и обзоров в доступные устройства, объединилась с фактом, что большинство пациентов будет доверять своему врачу, чтобы сделать правильный выбор для них, оставить пациентов в темноте; средний потребитель, вероятно, больше исследует и имеет больше информации об их автомобиле, ноутбуке или солнцезащитных очках, чем они делают о потенциально опасном для жизни продукте грудного имплантата или замены тазобедренного сустава, который мог бы стоить десятков тысяч долларов.
Расследование Потребительских отчетов помещает четыре из наиболее распространенных устройств в кресте нитей:Хирургическая петля: Никакое тестирование. Десятки тысяч женщин были внедрены с чрезвлагалищной петлей для репарации пролапса и поддержки мочевого пузыря.
Несмотря на тысячи отчетов нежелательных явлений, повторенных тревог женским здоровьем и защитниками здоровья потребителей и многократными судебными процессами, эти продукты все еще продаются и все еще отнесены как «умеренный риск» устройства. Как производители получали свои продукты в рынок? Они использовали в своих интересах лазейку в законе, позволившем их дедушке их продукты на рынок без любого тестирования безопасности успеха.
Связка коленей: Минимальное тестирование. Больше чем 650 000 были проданы во всем мире, согласно годовому отчету 2010 года от его производителя, Allergan. Одобрение для Связок Коленей основывалось на одиноком исследовании 299 человек.
Из тех участников 51 процент сообщил о тошноте, рвоте или обоих, и 25 процентам удалили их связки перед концом трехлетнего исследования из-за осложнений или неудачи их связки, удаленные перед концом трехлетнего исследования из-за осложнений или отказа потерять достаточно веса. «Вообразите, имел ли автомобиль темп отзыва тот высоко», говорят Джон Санта, Доктор медицины, M.P.H, директор медицинского Центра Рейтингов Потребительских отчетов. «Потребители и регуляторы бунтовали бы. Но в мире медицинских устройств, эти вещи часто остаются скрытыми».Металлические бедра: Пропущенные тревоги. Искусственное бедро, введенное в 2005 Депуи, ортопедическим подразделением Johnson & Johnson, было очищено FDA без клинического тестирования.
Вместо этого это пошло на рынок на основе «существенной эквивалентности» более ранним устройствам, хотя бедра металла на металле, такие как этот долго были в высокоприоритетном списке агентства для требования клинических испытаний успеха. Депуи вспомнил все 93,000 из этих бедер во всем мире в 2010. Данные свидетельствуют, чтобы бедра металла на металле потерпели неудачу намного чаще, чем среднее число и могли вызвать металлическое отравление и деструкцию ткани, приведя к унылому перечню проблем со здоровьем для пациента.Кардиальные устройства: Значительные проблемы.
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы являются только одним из трех типов кардиальных устройств, описанных в расследовании Потребительских отчетов, которые имели значительные проблемы. С 2009 FDA получила отчеты близко к 29 000 смертельных случаев или ран от этих устройств, безусловно большинство для любого типа устройства, согласно анализу CR федеральной базы данных. Самым неприятным аспектом устройств является приведение – провода, соединяющие их с сердцем.Нэнси Меткалф, главный редактор программы Потребительских отчетов высказал мнение о проблеме с актуальными вопросами:«В то время как большинство из нас услышало о проблемах безопасности с бедрами металла на металле в новостях, эти устройства являются всего одной иллюстрацией намного большей неудачи в нашей регулирующей системе…
Без существенных изменений в системе действительно нет очень потребителей, может сделать, чтобы защитить себя, но мы действительно убеждаем людей спросить своих врачей об альтернативах. Хирургическая петля является совершенной иллюстрацией медицинского имплантата, который является часто ненужным».Меткалф делает некоторые хорошие рекомендации любому размышлением о перенесении операции имплантата:Проверьте веб-сайт FDA об информации об устройствах.
Предупреждения, отзывы и жалобы могут быть найдены по www.FDA.govСчитайте Интернет для форумов пациента, люди, испытывающие затруднения из-за имплантата, вероятно, будут красноречивы об их проблемах.Узнайте имя производителя, названия модели и числа и регистрационного номера устройства. (невероятно некоторые устройства даже не имеют регистрационных номеров.)
Не бойтесь перепроверить с Вашим доктором о его рекомендации и спросить о предупреждающих знаках, указывающих проблемы с Вашим устройством.Потребительский Союз, который является рукой защиты Потребительских отчетов, говорит, что это соглашается с заявлением от Института медицины и излагает шаги, включая которые это ожидает, что конгресс и FDA сделают:Потребуйте, чтобы имплантаты и другие «поддерживающие жизнь» устройства были проверены, по крайней мере, так же строго как препараты.Закончите практику «grandfathering» рискованных новых имплантатов и поддерживающих жизнь устройств.
Создайте «уникальную систему идентификатора» для имплантатов, так, чтобы пациенты могли быть быстро уведомлены об отзывах и проблемах безопасности.Создайте национальные регистратуры так, чтобы проблемы могли быть определены быстро, и пациенты уведомили.Увеличьте пользовательскую плату, внесенную производителями за регулирующий обзор так, чтобы FDA имела достаточно денег, чтобы сделать его работу.Как директор Безопасного Проекта Союза Потребителей Пациента www.SafePatientProject.org указывает Лайза Макджифферт, часть проблемы является процессом лоббирования, продолжающимся в Вашингтоне, позволяя богатым производителям поместить законы на месте, одобряющие их доходность, а не безопасность пациентов.
Она предполагает, что разумные реформы необходимы, чтобы защитить пациентов и гарантировать, что устройства безопасны и работают, поскольку они, как предполагается.В то время как доверие правительственным гарантиям, чтобы защитить общественность могло бы быть одним подходом, работающим, рыночные силы могли также играть роль.
Если потребители становятся более требовательными о продуктах здравоохранения и менее доверчивыми из регулирования и работников здравоохранения, и поскольку больше скандалов поражает ленты новостей, и поскольку имплантаты становятся более широко используемыми, люди могут начать делать свое собственное исследование того, какие устройства могли бы удовлетворить им лучше всего; так же, как они делают для компьютерных процессоров или автомобильных шин. Это вынудило бы производителей медицинского устройства сконцентрироваться на строительстве их зарегистрированного патентованного названия на доверии, гарантии и надежности, становление общеизвестными именами, вместо того, чтобы оперировать позади стены псевдо профессионализма, медицинского жаргона и правительственного лоббирования.
Выбором имплантата является ясно очень личная проблема, и к этому можно было бы лучше приблизиться как таковое.