Согласно статье, опубликованной в октябре 22/29 проблема ДЛИННОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЫ,приблизительно 25% биологических лекарственных продуктов те США иЕвропейские власти одобрили, с 1995 имели по крайней мере одинрегулирующее действие кончалось из-за безопасности в течение 10 лет после одобрения.Приблизительно 11% из них антитело, фермент и продукты инсулина имеют дажеполученные предупреждения «черного ящика», указывающие возможность серьезныхпобочные эффекты.

Продукт считают биологической медициной если ее активное веществопроизведен или извлечен из антител,ферменты, гормоны или некоторый другой биологический источник.Представление важного и рост части медицинскихметоды лечения, более чем 250 биопрепаратов были одобрены с тех пор1982.

Тиджс Дж. Гизен, аптека. D. (Утрехтский университет, Утрехт,Нидерланды), и коллеги пишут что, «Между 2003 и 2006,биопрепараты представили 24 процента и 22 процента всего нового химикатапредприятия, одобренные США и ЕС регулирующий [Европейский союз]власти, соответственно.

Они добавляют, что, «Биопрепараты относительноновый класс лекарств, несущих определенные риски (например, иммуногенность[способность стимулировать иммунную реакцию]). Однако ограниченныйинформация доступна по природе и выбору времени проблем безопасностис их использованием, которые были идентифицированы после одобрения."Giezen и коллеги, просеянные через биопрепараты, одобрили в Объединенном

Государства и/или Европейский союз между январем 1995 и июнем 2007 кизучите природу и вероятность связанных с безопасностью регулирующих действий.Исследователи исключили вакцины, аллергеннные продукты (что-либоспособный к приведению к аллергической реакции), и продукты для далееизготовление и цели переливания.Во время периода 12,5 лет 136 биопрепаратов были одобрены в США.и 105 в Европейском союзе – 67 из них были одобрены в обоихобласти (для в общей сложности 174).

Для 41 из этих 174 биопрепаратов – 23,6% -82 связанных с безопасностью регулирующих действия были выпущены между январем 1995и июнь 2008. Эти предупреждения состояли из 46 письменных сообщений кспециалисты здравоохранения в США, предупреждающих относительно опасностей для здоровья, 17 дюймов

Европейский союз и 19 предостережений о побочных эффектах. Ни один из биопрепаратовбыли забраны из-за соображений безопасности.

В среднем это взяло приблизительно за 3,7 года до связанного с безопасностью регулирующегодействие было выпущено, и почти 71% этих действий был выпущен в пределахспустя пять лет после одобрения медицины. Биопрепарат имелвероятности 14% и 29%, что это потребовало бы своего первогосвязанное с безопасностью регулирующее действие три года и спустя десять лет после этогоодобрение, соответственно. Если биопрепарат был первым, чтобы быть одобренным вего химическая, фармакологическая, и терапевтическая подгруппа, это имело многобольшая вероятность требования его первого связанного с безопасностью регулирующегодействие по сравнению с одобренными продуктами в той же подгруппепозже.

Из 82 связанных с безопасностью регулирующих выпущенных действий 26,8% включиликлассы систем органов общих нарушений и места назначенияусловия, 22% включили инфекции и инвазии, включенные 15,9%нарушения иммунной системы, и 12,2% включили доброкачественный, злокачественный, инеуказанные опухоли. «Связанные с безопасностью регулирующие действия кончалиськласс систем органов общих нарушений и места назначенияусловия могут быть частично объяснены появлением реакций вливанияпосле парентерального [внутривенно или инъекцией] путьназначение, которое является способом введения для большинствабиопрепараты. Более всесторонняя оценка способа действиябиопрепараты, возможно, предсказали некоторые проблемы безопасности во времяразвивающаяся фаза», отметьте авторов.

Giezen и коллеги приходят к заключению что, «Несмотря на то, что ограниченияпреклинические испытания за биопрепараты признаны, следуетисследования фармакологии, преклинические исследования и клинические исследования могли бырезультат в прогнозе потенциальных рисков имел отношение к лекарственному средству длякакой тщательный мониторинг необходим в урегулировании постодобрения. Здоровьепрофессионалы заботы должны знать об определенных рисках, связанных сотносительно новый класс биопрепаратов, чтобы быть в состоянии обеспечить связьмежду использованием биопрепарата и пациента предоставлять aклиническая проблема."Кэтрин Д. Динджелис, доктор медицины, М.П.Х., (главный редактор, ДЛИННАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА) и ФилБ. Фонтэнэроса, доктор медицины, MBA (исполнительный заместитель редактора, ДЛИННАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА, Чикаго)напишите в, сопровождающие редакционные улучшения необходимы в областяхиз одобрения лекарственного средства и постмаркетинговой системы наблюдения.

«Как показано в исследовании Giezen и др., много проблем безопасностиидентифицированный только после одобрения лекарственного средства», пишут DeAngelis и Fontanarosa.«Человеческое тело находится в постоянном состоянии изменения и эффектахнекоторые препараты будут проявлять только после выделения в течение долгого времени. Кроме того,некоторое серьезное неблагоприятное действие препарата довольно необычно и требует использованиялекарственное средство в больших количествах пациентов, чтобы стать очевидным. Безопасностьпрепараты в клиническом испытании, тип исследования, используемый для Еды и Лекарственного средства

Одобрение администрации, основывается на определенных участвующих типах,числа и дизайн, который не может обеспечить истинную безопасность лекарственного средства. Вдополнение, манипуляция исследования заканчивается производителями лекарственного средства (ктопочти всегда спонсируйте исследования, используемые для решений об одобрении лекарственного средства),может затенить истинный профиль безопасности лекарственного средства."Они завершают: «Учитывая текущий несовершенный процесс для одобрения инекорректная постмаркетинговая система наблюдения, лекарственное средство и устройствопроцесс регулирования является в лучшем случае неточной и неполной наукой.

Доэти дефициты в системе исправлены, некоторые пациенты неизбежнобудет продолжать испытывать вред от использования недавно проданногопродукты, а также от использования других одобренных лекарств. Так же, какс другими потребительскими товарами, наносящими ущерб, потребители (т.е.пациенты), кто ранен дефектными медицинскими устройствами илифармацевтические продукты с несоответствующими предупреждениями потенциального вреда могутдолжны обратиться к судебному иску как обращение за помощью для их ран."Связанные с безопасностью регулирующие действия для биопрепаратов, одобренных вСША и Европейский союз

Тиджс Дж. Гизен; Aukje K. Каминная-доска-Teeuwisse; Сабин М. Ж. М. Стро;Huub Schellekens; Хьюберт Г. М. Леуфкенс; Антуан К. Г. Эгберц

ДЛИННАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА (2008); 300 [16]: стр.1887-1896.Здесь рассмотреть резюме