Никакие серьезные проблемы в американской человеческой промышленности восстановления ткани не говорят FDA

промышленность

На этой неделе американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сообщило, что, следуя за всеотраслевым контролем не нашло серьезных проблем в восстановлении человекаткань для трансплантации, обычно называемой промышленностью частей тела.Отчет был написан Человеческой рабочей группой по ткани (HTTF) FDA. HTTF был настроен в августе 2006, чтобы следить, как хорошо промышленность следуетИнструкции ткани FDA, введенные в мае 2005.

Обеспечение человеческой ткани для пересадки является ростом и все более и более сложной промышленностью, возвращающей сухожилия, связки, кость, роговицы, сердечные клапаны и другойткани от человеческих трупов, или от нежелательных побочных продуктов хирургических и других процедур (пуповина, например). Ткань должна быть проверена наболезни как ВИЧ, гепатит и Западный Нильский вирус.

Несмотря на то, что риск передачи болезни является низким, если это должно произойти, влияние потенциально широко; до 100 реципиентов могли получить ткань от однойдонор и приблизительно 1,5 миллиона скелетно-мышечных пересадок ткани ежегодно выполняются в США, заявила FDA.Следователи от FDA’ Офисный из вопросов регулирования (ORA) выполнили контроль «блица»153 крупнейших человеческих компании по восстановлению ткани между прошлым октябреми март в этом году. Они нашли некоторые незначительные нерегулярности, но ни один, что поставит реципиентов пересадки под угрозу.

Контроль блица следовал за прошлогодним открытием, что две компании нарушали инструкции и потенциально ставили реципиентов под угрозу. FDAзаказанный их быть закрытым.Отчет HTTF делает несколько рекомендаций для закручивания соблюдения новых инструкций, помогите агентству лучше понять то, что продолжается, иразвейте гидов и запланируйте будущие проверки.Более чем 2 000 организаций, активных в человеческой промышленности восстановления ткани, зарегистрированы в FDA, и агентство планирует осмотреть почти 25 процентов из нихв 2007 бюджетном году.

HTTF рекомендует, чтобы высокого риска осматривались каждые 2 года и остальные каждые 3 года.Доктор Джесси Л. Гудмен, директор Центра FDA Оценки Биопрепаратов и Исследования (РАДИОЛЮБИТЕЛЬ-КОРОТКОВОЛНОВИК) сказал что:«Результаты, особенно блица, показывают, что новые инструкции ткани FDA помогают бережно хранить человеческую ткань».«Работа HTTF и FDA предоставила ценную информацию о фирмах по восстановлению ткани, нашем статусе на безопасности ткани и важных дополнительных шагах этодолжен быть взят, чтобы улучшить гарантии уже на месте», объяснил он.Маргарет О’.

Глэвин, комиссар Партнера РТОВ заявил:«Рекомендации рабочей группы помогут нам обеспечить большую гарантию безопасности ткани. Сотрудничество между РАДИОЛЮБИТЕЛЕМ-КОРОТКОВОЛНОВИКОМ и Офисом РегулирующихДела через HTTF являются моделью, которая служила нам особенно хорошо и будет продолжаться."В докладе HTTF также предполагалось, чтобы FDA была должна:

Спонсируйте и вызовите образование на обработке ткани и микробиологию для промышленности ткани, хирургов и академиков.Исследуйте общественные и частные партнерства и развейте наиболее успешную практику для того, чтобы снизить риск передачи болезни.

Улучшите расследование, анализ и создание отчетов побочных реакций мультидисциплинарной Командой Безопасности Ткани FDA, созданной в 2004.Продолжайте развивать руководство на инструкциях.

FDA выпустила сентябрь гида в прошлом году, подчеркивая, кто ответственен за различные аспекты тканибезопасность в системе поставок, включая подрядчиков. FDA также выпустит Действующего Хорошего гида Практики Ткани.Взгляд на способы улучшить скорость и надежность прослеживания ткани все время по человеческой системе поставок ткани от донора реципиенту.

Узнайте больше о науке о безопасности ткани, особенно микробиологии инфекционных болезней, которые могут быть переданы через восстановленного человекаткань.Щелкните здесь, чтобы видеть полный отчет HTTF.

получения дополнительной информации о Человеческой Ткани от ткани РАДИОЛЮБИТЕЛЯ-КОРОТКОВОЛНОВИКА FDAстраница.Автор Кэтрин ПаддокПисатель:

Добавить комментарий