В пятницу американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило Zioptan Мерка, ежедневное без консервантов офтальмическоерешение tafluprost, аналога простагландина для понижения высокого внутриглазного давления у больных с открытоугольной глаукомой или свысокое внутриглазное давление.Высокое внутриглазное давление или артериальная гипертензия – когда давление в глазу выше, чем считается нормальным или здоровым. Глаздавление, как кровяное давление, измеряется в миллиметрах ртути (mm Hg).
Нормальное глазное давление колеблется от 10до21миллиметрового Hg.Высокое внутриглазное давление или артериальная гипертензия – когда это измерение превышает 21-миллиметровый Hg.Люди с высоким внутриглазным давлением в более высоком риске развивающейся глаукомы, которая является, когда зрительный нерв поврежден ивидение потеряно. Открытоугольная глаукома является наиболее распространенной формой.
В 2000 было приблизительно 2,5 миллиона американцев с глаукомой и больше чем 130 000 юридически слепыми из-за болезни.Эти числа подчеркивают важность идентификации, контроля и лечения тех в опасности для глаукомы, включая тех свнутриглазная артериальная гипертензия.По данным Мерка, одобрение FDA основывалось на пяти контролируемых исследованиях в области в общей сложности 905 пациентов, продержавшихся до 2 лет.лекарственное средство было применено один раз в день по вечерам.
И содержащие консервант и без консервантов рецептуры tafluprost былииспользуемый.Результаты показали, что после 6 месяцев лечения, среднее внутриглазное давление понизилось из-за 5-8миллиметрового Hg. Вначало испытаний средние уровни было в между 23-и 26-миллиметровым Hg.Лекарственное средство может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы в леченном глазу.
Эти изменения включают увеличенную длину, цвет,толщина, форма и число ресниц, сказала Мерк в заявлении. Изменения ресницы обычно полностью изменяют если лечениеостановки.Наиболее распространенный побочный эффект является конъюнктивальной гиперемией, сообщил в 4 – 20% участников клинических испытаний.
Серьезные побочные эффекты tafluprost включают макулярный отек и ухудшение любого существующего ранее воспаления.Мерк сообщает что пациенты с активным внутриглазным воспалением, aphakic пациенты и pseudophakic пациенты с задним рвавшимкапсула хрусталика или другие в опасности для макулярного отека, должна быть осторожной об использовании лекарственного средства.
Они ожидают, что Zioptan будет доступен клиентам в марте.Для этикетки и другой информации о FDA о лекарственном средстве, пойдите в Drugs@FDA и войдите в лекарственное средствоназовите Zioptan в окне поиска.