Акции Фармацевтической продукции арены запнулись за 20 процентов и упали в понедельник после того, как компания объявила, что ее экспериментальное лекарственное средство ожирения встретило результаты aдвухлетний суд по более чем 3 000 пациентов на более чем 100 территориях в США, но был далек от оценки, разыскиваемой американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами(FDA).Однако по словам аналитиков, говоривших с Wall Street Journal, результаты испытания для Lorcaserin, названия нового лекарственного средства ожирения Арены, должны бытьдостаточно, чтобы получить компанию одобрение FDA это ищет.

Арена сказала в ее собственном пресс-релизе ранее ко дню, что лучшая линия следует из ЦВЕТКА (Поведенческая модификация и Lorcaserin для Избыточного весаи лечение Ожирения), испытание были «положительными». Испытание, где новое лекарственное средство было проверено против плацебо, достигло статистически значительных результатов(p Три основных результата, в порядке важности были:

Пропорция пациентов, потерявших 5 процентов или больше их веса за первые 12 месяцевИспытание показало, что 47,5 процентов lorcaserin пациентов потеряли 5 процентов или больше их веса тела, по сравнению с 20,3 процентами в группе плацебо..Различие в средней потере веса по сравнению с плацебо после первых 12 месяцев

Средняя потеря веса в lorcaserin группе за первые 12 месяцев составляла 5,8 процентов веса тела (12,7 фунтов), по сравнению с 2,2 процентами (4.7фунты) в группе плацебо.Пропорция пациентов, потерявших 10 процентов из большего количества их веса за первые 12 месяцевИспытание показало, что 22,6 процента lorcaserin пациентов потеряли 10 процентов или больше их веса тела по сравнению с 7,7 процентами в плацебогруппа.Согласно Wall Street Journal, кажется, что аналитики разочарованы средним результатом: различие между этими двумя группами – только 3,6процент, нуждающийся в 5 процентах FDA, ищет.

Однако существуют также отчеты, что результаты более, чем достаточно хороши, чтобы удовлетворить требование FDA для одобрения, и положение Арены – этолекарственное средство встретило все свои основные результаты, показывает статистически значительную потерю веса по сравнению с плацебо и было хорошо вынесено. Главная статистическая величинасосредоточиться – первое: процент пациентов, потерявших 5 процентов или больше их веса тела и это фактически, превысил оценку FDA 35 зацент, сказали они.Доктор Стивен Р. Смит, Co-научный-руководитель и профессор и помощник директора клинического исследования в Пеннингтоне биомедицинское исследованиеЦентр сказал в заявлении для прессы Арены что:«Результаты ЦВЕТКА, демонстрируя с медицинской точки зрения важную потерю веса lorcaserin вместе с профилем толерантности и безопасности, показанным в этом испытании,дифференцируйте lorcaserin от одобренных препаратов или других веществ в клинических испытаниях."«Ожирение является генерализацией патологического процесса; наличие хорошо вынесенной и эффективной терапии, которая может использоваться большинством пациентов, которым нужно сокращение весамог также иметь благоприятные эффекты на смертельные условия, такие как диабет, нарушения липида и сердечно-сосудистое заболевание», добавил он.

Возможно, столь же важный профиль безопасности лекарственного средства, показывающего, что за двухлетний период исследования не было никаких пациентов с сердечным клапаномповреждение, проблема, заставившая Wyeth вспомнить свое лекарственное средство ожирения в 1997, сказало отчет Агентства Рейтер.Доктор Нил Дж. Вейссмен, Co-научный-руководитель, директор, Cardiac Ultrasound and Ultrasound Core Labs, президент, научно-исследовательский институт MedStar, иПрофессор Медицины, Джорджтаунского университета, сообщил в заявлении Арены что:«echocardiographic данные о безопасности очень заверяют».

«В этом двойном слепом, проспективном исследовании не было никаких доказательств различия в развитии болезни клапана в большом количестве пациентов наlorcaserin по сравнению с контролем в течение максимум двух лет непрерывного использования», сказал Вейссмен, добавив что:«Никакое проспективное valvulopathy испытание никогда не изучало это много пациентов в течение этого промежутка времени, особенно под таким хорошо управляемымобстоятельства."Арена сказала, что по сравнению с плацебо, лечение с Lorcaserin было также связано со статистически существенными улучшениями в диапазоне вторичныхрезультаты, включая: общий холестерин, ЛПНП (так называемый «плохой» холестерин), триглицериды и кровяное давление.Lorcaserin является первым в новом классе отборного серотонина 2C агонисты рецептора.Серотонин 2C рецептор находится в гипоталамусе и других частях мозга и помогает к контролю аппетита и метаболизма.

Согласно числам 2007 года от американского Министерства здравоохранения и социального обеспечения, одна треть американских взрослых является страдающей ожирением, и две трети весят больше нормы. Исогласно отчету 2005 года от Международной Федерации Диабета, затраты здравоохранения на ожирение превышают 120 миллиардов долларов в год.Исследование показывает, что, если страдающие ожирением люди теряют 5 – 10 процентов своего веса тела, они достигают значительных сокращений ряда риска для здоровья, такой каксердечно-сосудистое заболевание и диабет 2 типа.

Источники: Wall Street Journal, Агентство Рейтер, арена.