По данным Vivus Inc, их экспериментальный препарат Qnexa для лечения ожирения показал положительные результаты в испытаниях поздней стадии, где взявшие пациентыновая таблетка для похудения, комбинация фентермина (стимулятор) и topiramate (антиконвульсант), потеряла среднее число почти 15 процентов их телавес более чем год и также показал существенные улучшения в сердечно-сосудистых и других связанных с ожирением факторах риска.Vivus Inc объявила о результатах ОБОРУДОВАНИЯ, и ЗАВОЮЙТЕ испытания Фазы 3 в публичном заявлении в среду, 9 сентября. 56-недельное центральноеисследования оценили безопасность и эффективность Qnexa больше чем в 3 750 пациентах в 93 центрах.
По данным фармацевтической фирмы, исследований:«Встреченный все основные результаты путем демонстрации статистически значительной потери веса со всеми тремя дозами Qnexa, по сравнению с плацебо».«Взятие пациентов Qnexa также достигло существенных улучшений в сердечно-сосудистых и метаболических факторах риска включая кровяное давление, уровни содержания липидов, идиабет 2 типа», говорилось в заявлении.
Ключевые результаты показали что:В среднем, в исследовании ОБОРУДОВАНИЯ, пациенты отнеслись с потерянными 14,7 процентами Qnexa своего веса тела (среднее число 37 фунтов или 16,8 кг) по 56недели исследования.
Пациенты отнеслись с Qnexa, показал существенные улучшения в сердечно-сосудистом, метаболическом и воспалительномфакторы риска.Лекарственное средство превысило оценки эффективности FDA для агентов потери веса во всех трех дозах, проверенных в испытаниях.
Процент окончивших был значительно выше, чем плацебо во всех трех дозах (до 69 процентов), указав, что лекарственное средство было хорошо вынесено.Лекарственное средство показало благоприятный профиль безопасности (баланс между преимуществами и риском).Исследование ОБОРУДОВАНИЯ
Для рандомизированного, двойного слепого, управляемого плацебо исследования ОБОРУДОВАНИЯ следователи приняли на работу 1 267 страдающих ожирением пациентов от 93 центров по США(1 050 женщин и 217 мужчин) со стартовым средним BMI 42.1 kg/m2 и весом 256 фунтов (116 кг). Испытание продлилось 56 недель, включая четыренедели титрования дозы и затем 52 недели лечения.Исследование имело 3 руки: Qnexa низкой дозы, полная доза, Qnexa, и плацебо и пациентов попросили следовать за диетой с низким содержанием калорий, оставившей их за исключениемприблизительно 500 калорий в день. Они также были обязаны вносить некоторые простые изменения в свой образ жизни.
Результаты исследования ОБОРУДОВАНИЯ показали что:Средняя потеря веса для взятия пациентов Qnexa, закончивший исследование, составляла 37 фунтов (16,8 кг) для полной группы дозы и 18 фунтов (8.2kg) для группы низкой дозы, по сравнению с 6 фунтами (2,7 кг) в группе плацебо.60 процентов пациентов на полной дозе, закончивших исследование, потеряли по крайней мере 10 процентов их стартового веса тела, в то время как 43 процента проиграли внаименьшее количество 15 процентов.
Процент окончивших равнялся 47, 57 и 59 процентов для плацебо, низкой дозы и полных групп дозы.Полные пациенты дозы показали существенные улучшения в кровяном давлении, триглицеридах и холестерине.ЗАВОЮЙТЕ исследование
ПОБЕЖДАТЬ исследование было рандомизированным, двойным слепым, управляемым плацебо, проспективным испытанием, это как исследование ОБОРУДОВАНИЯ имело 3 руки, за исключением того, чтопациенты взяли любого один раз в день середина дозы Qnexa (как отклонено к низкой дозе), полной дозы или плацебо.Со всех концов 93 центров в США следователи испытания приняли на работу 2 487 грузных и страдающих ожирением пациентов (1 737 женщин и 750 мужчин), кто имел высококровяное давление, высокий холестерин или диабет 2 типа и чье среднее число, начинающее BMI, было 36.6 kg/m2 и весом, составляли 227 фунтов (103,0 кг).Как в ОБОРУДОВАНИИ, пациенты перенесли 4 недели периода титрования дозы, сопровождаемого на 52 недели лечения, попросились следовать за диетой с низким содержанием калорийс ежедневным дефицитом 500 калорий в день и потребовались, чтобы вносить некоторые простые изменения в их образ жизни.
ПОБЕЖДАТЬ результаты исследования показали что:Средний вес тех, кто закончил исследование, составлял 30 фунтов (13,6 кг) в полной группе дозы, 24 фунта (10,9 кг) в середине группы дозы,и 6 фунтов (2,7 кг) в группе плацебо.64 процента полных пациентов дозы, закончивших исследование, потеряли по крайней мере 10 процентов их стартового веса, в то время как 39 процентов потеряли по крайней мере 15 зацент.Процент окончивших равнялся 57, 69 и 64 процента для плацебо, середина дозы и полных групп дозы
ПОБЕЖДАТЬ результаты исследования также показали много сокращений фактора риска, у больных берущих Qnexa по сравнению с теми, которые принимают плацебо.о следующих результатах сообщили для сокращений среди пациентов, показывающих высшие уровни в основании для каждого фактора риска (главная 25-я процентиль) и ктозаконченный 56 недель исследования:Пациенты с самым высоким кровяным давлением испытали значительное систолическое сокращение кровяного давления 20 мм рт. ст. от 147 мм рт. ст., по сравнению с14 мм рт. ст. в группе плацебо.Было также значительное сокращение лечения кровяного давления среди пациентов Qnexa по сравнению с группой плацебо.
Пациенты с самыми высокими триглицеридными уровнями испытали значительное сокращение 98 мг/дл от 268 мг/дл, по сравнению с 42 мг/дл от262 мг/дл в группе плацебо.Пациенты с самым высоким гемоглобином уровни A1c (мера сахара в крови для пациентов диабета) испытали значительное сокращение 0,6от 7,3 процентов по сравнению с только 0,1 от 7,4 процентов для группы плацебо.
Было также значительное сокращение лечения диабета среди пациентов Qnexa по сравнению с группой плацебо (все пациенты лечилиськ стандарту заботы о диабете 2 типа).Нежелательные явленияЧерез оба исследования побочные эффекты, о которых обычно сообщают, были ксеростомией, покалыванием, запором, измененным вкусом и бессонницей. Используя анализы этосопровождаемые рекомендации FDA, следователи не нашли сигналов для риска самоубийства.
Не было никаких попыток самоубийства или поведений, и не было никакого знака этолюди думали о самоубийстве через все контрольные группы, говорилось в заявлении компании.Общие оценки для депрессии и качества жизни, включая самооценку и общее состояние здоровья показали существенное улучшение среди взявших пациентов
Qnexa.Множество для депрессии или подавленных нежелательных явлений настроения было подобно в Qnexa и группах плацебо и менее чем 2 процента для умеренного к тяжеломусобытия.Лелэнд Вилсон, президент и генеральный директор VIVUS сказал:«Выдающиеся результаты ОБОРУДОВАНИЯ и ЗАВОЕВЫВАЮТ исследования, в дополнение к результатам СОСТАВЛЯЮТ УРАВНЕНИЕ, о которых сообщили в конце прошлого года, подтверждаютположительный эффект Qnexa и подчеркивает важную роль, которую эта терапия может играть в жизнях пациентов, борющихся против ожирения и связанных сопутствующих патологий,если одобрено FDA."Он сказал, что компания планирует подать для федерального одобрения к концу этого года и также представить отчеты исследования для рецензируемого специалистами журналапубликация.
«Мы полагаем, что эти результаты могут предоставить востребованную возможность общим фармацевтическим компаниям, и мы намереваемся инициировать сотрудничающий с обсуждениямитеперь, когда у нас есть полный набор данных в руке», сказал Вилсон.Однако, в то время как эти результаты являются впечатляющими, согласно различным реакциям в СМИ на этой неделе, там остается вопросом того, что могло бы произойти вдолгосрочная перспектива, и для пациентов, продолжающих использовать лекарственное средство и тех, кто отрывается он.В 1990-х комбинация «болота-phen» фенфлурамина и фентермина также достигла впечатляющих результатов с потерей веса, но это было в конечном счете забрано после связей, о которых сообщают, с легочной гипертензией и серьезными проблемами сердечного клапана, сопровождаемыми судебными процессами, все еще преследующимися против производителя лекарств.Поскольку Qnexa Vivus объединили фентермин с topiramate, который более известен как лекарственное средство антиэпилепсии несмотря на то, что несколько исследований недавно сообщили, что это показало положительные результаты в контролировании потерей веса и еде разгула, согласно комментарию доктора Митчелла Рослина, Больницы Холма Ленокса в Нью-Йорке, о котором сообщает MedPage Сегодня.
Источник: Vivus Inc, MedPage сегодня.