Сегодня на исследователях bmj.com утверждают, что перед одобрением изготовлениям придется показать, как их медицина выдерживает сравнение с лечением, уже существующим, чтобы удостовериться, что самое эффективное и самое безопасное лечение достигает пациентов и что ограниченные ресурсы здравоохранения инвестируют мудро.В настоящее время риск и польза любой новой медицины должен быть сравнен с плацебо изготовлениями.
Однако изготовления только требуются, чтобы сравнивать новое лекарственное средство с существующими методами лечения, когда использование плацебо считают неэтичным.Следователи в Лондонской школе экономики и европейской Обсерватории Систем здравоохранения и политики спорят:«Это не позволяет пациентам, клиническим врачам и другим лицам, принимающим решения, здравоохранения определять, является ли новое лекарственное средство выше, эквивалентным, или низшим по сравнению с его существующими альтернативами.
Это может привести к широкому использованию потенциально менее эффективных и небезопасных препаратов».Многочисленные расследования также подвергли сомнению реальную добавленную стоимость, предлагаемую новым (и обычно более дорогой) лекарства по сравнению с существующим лечением.Исследователи пишут:«Европейское агентство по лекарствам (EMA) долго поощряло это, если это возможно, исследования перед рынком должны быть предприняты, чтобы установить сравнительную эффективность и рискнуть, но должны все же установить сравнительные оценки как неплатеж очевидный стандарт для одобрения рынка.
Скорее требования для сравнительных изучений сделаны на индивидуальной основе».Несмотря на то, что оценки указывают, что во время одобрения сравнительные данные об эффективности доступны для 50% к 70% новых молекулярных предприятий, исследователи утверждают, что через терапевтические области это варьируется, и только небольшой процент доказательств часто доступен во время разрешения рынка.
Они добавляют:«Дальнейшая проблема состоит в том, что никакой определенный тип исследования не идеален для оценки сравнительной эффективности».Несмотря на эти ограничения, следователи полагают, что сравнительные доказательства эффективности должны иметь важную роль в решениях о лицензировании лекарственного средства.Чтобы достигнуть улучшенного соответствия среди требований лицензирования и компенсации, а также улучшенного открытого доступа к сравнительным данным эффективности и безопасности новых препаратов, следователи просят открытое общение между регуляторами, изготовления и правительственные учреждения.Они завершают:«Многочисленные многообещающие лекарства были развиты, и еще многие находятся на способе подписать клинические испытания.
С этим успехом прибывает одинаково важная дополнительная потребность развить систематический подход, чтобы оценить риск и пользу этих новых методов лечения в контексте существующих альтернатив. Важный начальный шаг должен поддержать формальную роль для сравнительных доказательств эффективности в лицензировании лекарственного средства».