Обследование бедер: FDA просит металлическую информацию от производителей замены

Johnson & Johnson (J&J) имеет больше чем одну тысячу судебных процессов, поданных против него для его замен тазобедренного сустава, и теперь FDA достигла максимума интерес. Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами попросило, чтобы J&J и 20 других производителей сменной части учились, поднимают ли ее имплантаты уровень металла у больных кровь к опасным уровням.Ведущими модными производителями позади J&J является Циммер и Страйкер, согласно отчету Рынков капитала BMO в феврале, в котором было сказано, что глобальный рынок замены тазобедренного сустава вырастет на 3,2% в этом году от $5,28 миллиардов в 2010.

Единица J&J, Ортопедия DePuy в августе 2010 вспомнила систему замены тазобедренного сустава, внедренную в 93 000 пациентов во всем мире. DePuy привел неопубликованные данные из Великобритании национальный объединенный реестр, указавший довольно большую интенсивность отказов 12% в течение пяти лет после имплантации.

Депуи Ортопэедикс выпустил добровольный отзыв его АСРА XL Асетэбулэра Хипа Система и Депуи Модная Система Перевсплытия АСРА. Депуи Ортопэедикс Модная Система АСРА сначала стал доступным в июле 2003. Модные системы Депуи потерпели неудачу в приблизительно 1 из каждых 8 операций, с пациентами, испытывающими боль, осложнения, и нуждающимися в дополнительных операциях будучи оснащенными Модной Системой АСРА.

Были многочисленные жалобы и иски, поданные против Johnson & Johnson и Ортопедии DePuy. Пациенты, перенесшие операцию замены тазобедренного сустава и получившие систему замены тазобедренного сустава DePuy, жаловались на симптомы включая набухание и ходьбу задач, приближающуюся к пятилетней отметке после их операции.FDA описывает металл на металлических имплантатах и цитирует отчеты в медицинской литературе «небольшого количества пациентов, в которых высокий уровень металлических ионов в кровотоке, возможно, вызвал другие типы симптомов или болезней в другом месте в теле, включая эффекты на сердце, нервную систему и щитовидную железу».Типы металла на металле модных имплантатов, которые недавно были предметом отзыва замены тазобедренного сустава DePuy, но важно помнить, что не все имплантаты металла на металле имеют такую высокую интенсивность отказов.

Преимущества, делающие имплантаты металла на металле желательным выбором, включают свою долговечность и расширенную стабильность и диапазон движения, которое они могут предоставить пациентам. Выпуск металлических ионов в теле является беспокойством, и это может быть серьезной проблемой, если пациент очень чувствителен к металлам.Существуют также системы металла на пластмассе.

Головка бедренной кости построена из металла, в то время как лайнер составлен из полиэтиленовой пластмассы. Стандартные лайнеры полиэтилена были в основном заменены, сделанными из очень взаимного связанного полиэтилена.

Причина этого состоит в том, что пластмасса очень восприимчива к изнашиванию. Пациентам, которые молоды и/или очень активные, часто будет нужна процедура пересмотра в течение семи — десяти лет из-за этой проблемы.

Этим выбором может быть хороший для тех, кто является пожилым или не участвует в большой физической активности ежедневно.Наконец в гибридном методе, существует крест metal-highly связанные системы полиэтилена. Эта конфигурация совпадает с устройствами металла на пластмассе, но крест, связывающийся, делает полиэтилен намного более прочным.

Одно исследование нашло, что было больше чем 95-процентное уменьшение, модное при сравнении этих устройств с, в которых покров был составлен из стандартной пластмассы. Поэтому эти модные имплантаты являются хорошим выбором для молодых, активных пациентов и тех, кто должен перенести процедуры пересмотра из-за проблем изнашивания с начальными имплантатами.

Источники: U.S. Food and Drug Adminstration and Rottenstein Law Group LLP


Добавить комментарий