Швейцарский производитель лекарств Novartis объявил, что Reclast (zoledronic кислота) получил одобрение американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) как один раз в годлечение для женщин с остеопорозом.Остеопороз (буквально означает «пористые кости») появляется, когда падения плотности костного минерала (BMD) и физическая и химическая структура в костях разрушеныприведение к скелетной хрупкости и костям, ломающимся легко (это иногда называют болезнью ломкой кости).
Остеопороз вызывается комбинацией генетических, диетических, образа жизни, гормональных, и возрастных факторов. Это происходит обычно в женщинах после менопаузыи большая часть лечения направлена на эту группу.По данным Национальных Институтов Здоровья (NIH) 34 миллиона американцев подвергаются риску остеопороза, главным образом пожилых женщин, но пожилые люди могут получить его также.Каждая 2-я женщина и каждый 4-й мужчина старше 50 получат перелом verterbral с этим числом, поднимающимся как возрасты населения.
В США остеопороз вызывает 1,5 миллиона переломов в год, главным образом в бедре, позвоночнике и запястье. Умирает приблизительно каждая 5-я женщина старше 50, ломающая бедро,в течение года. Общая стоимость лечения составляет 17 миллиардов долларов в год и повышается каждый год.Лео Шаргородский, исполнительный директор Национального фонда остеопороза (NOF) в США заявил:«Остеопороз является серьезной болезнью вызывающие миллионы людей в этой стране.
NOF приветствует новые одобренные FDA варианты лечения, такие как дающие Reclast,пациенты выбор когда дело доходит до взятия их терапии остеопороза."Reclast принадлежит группе препаратов, названных бисфосфонатами, которые несколько были уже одобрены как лечение остеопороза, но это – первоеэто не должно браться ежедневно или еженедельно. Reclast однажды ежегодное внутривенное вливание, длящееся 15 минут.
Фармацевтическая фирма сказала, что это дает еепреимущество перед другим лечением, потому что люди иногда пропускают дозы, когда они должны взять их еженедельно или ежедневно.Доктор Фелисия Космен, профессор Клинической медицины в Колумбийском университете в Нью-Йорке сказал что:«Факт, что Reclast является очень эффективным и может быть применен один раз в год, представляет главный этап в лечении относящихся к периоду после менопаузыостеопороз."«Впервые мы можем гарантировать, чтобы женщины получили целый год лечения, они должны защитить кости», добавил Космен.
В июле в этом году Комитет по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP) рекомендовал лекарственное средство для одобрения в ЕС, где это называют Aclasta. Полное ECодобрение ожидается к концу этого года, заявила фармацевтическая фирма в пресс-релизе.
Одобрение FDA было дано на доказательствах трехлетнего испытания, названного Центральным Испытанием Перелома. Данные об эффективности и безопасности от этого испытания показали это
Reclast увеличил прочность кости и уменьшил переломы бедер, позвоночника и других областей тела, как правило, затронутого остеопорозом, таких как запястья иребра. По данным Novartis, Reclast является единственным лекарственным средством, которое, как доказывают, уменьшало переломы через все «ключевые места».Испытание вовлекло больше чем 7 700 женщин, и Reclast снизил риск переломов позвоночника на 70 процентов и переломов шейки бедра на 41 процент.
Результаты былиизданный в проблеме 3-го мая The New England Journal of Medicine.Понижение позвоночника ломается, считался более чем 3 годами (60 процентов на первом году, 71 процент на втором году и 70 процентов на третьем году).
По сравнению с плацебо,плотность костного минерала увеличилась на 6,7 процентов в позвоночнике и 6 процентов в бедре.Нежелательные события имели место в испытании также. Было увеличение числа серьезных случаев фибрилляции предсердий в женщинах, данных Reclast по сравнению с темиданное плацебо (1,3 процента по сравнению с 0,4 процентами соответственно). Но это обнаружение не было тиражировано в другие исследования или в постмаркетинговый контролькислота zoledronic с более чем 1,5 миллионами больных раком (лекарственное средство также используется в качестве терапии рака).
Не было никаких спонтанных сообщений остеонекроза челюсти (ONJ) в Центральном Испытании Перелома. ONJ произошел, хотя редко, в других испытанияхвключение бисфосфонатов.
Директор по глобальному развитию развития в Novartis Pharma AG, доктор Джеймс Шеннон сказал:«Reclast показал значительную эффективность в защите женщин против переломов всех общих остеопорозных мест перелома при демонстрации благоприятногопрофиль безопасности."«Это – наша надежда, что этот инновационный ежегодный режим дозирования окажет позитивное влияние на управление этим потенциально разрушительным условием», ондобавленный. всесторонней статьи об остеопорозе, названном, «Сняв с костей на
Остеопороз» (от FDA).