Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило цервикальную вакцину Мерка Gardasil для защиты от влагалищных и вульварных раковых образований, вызванныхВирус папилломы человека (HPV) типы 16 и 18 в девочках и женщинах в возрасте от 9 до 26. Агентство объявило о своем решении прессе в пятницу 12-го сентября, вСтраница новостей FDA на ее веб-сайте.

Директор Центра FDA Оценки Биопрепаратов и Исследования, доктор Джесси Л Гудмен сказал:«Существуют теперь убедительные доказательства, показывающие, что эта вакцина может помочь предотвратить вульварные и влагалищные раковые образования из-за тех же вирусов, для которых это также помогает защититьпротив рака шейки матки."«В то время как вульварные и влагалищные раковые образования редки, возможность помочь предотвратить их является потенциально важной дополнительной выгодой от иммунизации противHPV», добавил Гудмен.

Гардэзил получил одобрение FDA для использования в качестве вакцины против рака шейки матки, вызванного HPV 16 и 18 в девочках и женщинах от 9 до 26 лет в 2006. В этомвремя одобрение также включало использование против предзлокачественных поражений, вызванных HPV 6, 11, 16 и 18, а также остроконечные бородавки, вызванные типами 6 и 11.Существует больше чем 100 типов HPV, 30 из который распространение через половой контакт, помогая сделать HPV наиболее распространенной передающейся половым путем инфекцией вСША с более чем 6 миллионами новых случаев в год. Типы 16 и 18 вызывают 70 процентов рака шейки матки, и также вызывают некоторые типы вульварных и влагалищных раковых образований,несмотря на то, что точные проценты не известны.

Для большинства женщин их иммунная система убивает HPV, и они не страдают от серьезных проблем со здоровьем, но в некоторых случаях, HPV может привести к росту аномальной клетки вшейка, влагалище, вульва, и другие области и этот предзлокачественный рост могут превратиться в рак много лет спустя.Чтобы получить одобрение для Gardasil как вакцина против вульварного и влагалищного рака, Мерк следовал больше чем за 15 000 участников от оригинального испытания в течение еще двух лет.

Приблизительно половине участников дали Gardasil, и другая половина, контрольные группы, не приняла никого.Gardasil, как показывалось, был очень эффективным при предотвращении предзлокачественных вульварных и влагалищных поражений в девочках и женщинах, давших отрицательный результат на HPV 16 и 18в начале испытания. Из девочек и женщин, давших отрицательный результат на HPV 16 и 18 в основании, 19 в контрольной группе, развил предзлокачественные поражения по сравнению ни с одним в группе Gardasil).Gardasil не показал преимущества в участниках, уже зараженных HPV 16 и 18, когда они начали испытание, подчеркнув важность становленияпривитый перед выделением.

Информация об этикетке теперь показывает, что нет никаких доказательств, что Gardasil защищает женщин после возраста 26, и, и при этом это не защищает от типов HPV исвязанные болезни, не включенные в вакцину.Никакая вакцина не является на 100 процентов эффективной, заявила FDA, и Gardasil не работает, если Вы уже заражены, когда Вы становитесь привитыми. Таким образом все женщины должныпройдите регулярный скриннинг Каши, чтобы обнаружить предзлокачественные поражения и увеличить возможности успешного лечения, прежде чем рост станет злокачественным.

Наиболее нежелательные явления сообщили FDA, так как Gardasil был одобрен, в 2006 не была серьезна, заявила FDA. Наиболее распространенные события сообщили о incluldeобморок, боль на месте инъекции, головной боли, тошноты и лихорадки.

Источник: FDA.Автор Кэтрин Паддок, доктор философии