Всего спустя 6 месяцев после установления новых правил, которые ограничили бы использование плацебо в клинических испытаниях, Всемирная медицинская ассоциация (WMA) была вынуждена пересмотреть свою политику. Вчера, группа объявила, что она предпринимает «внутреннее расследование», которое может привести к отступлению от устойчивой позиции, которую она приняла в октябре 2000.
На его Генеральной Ассамблее, встречающейся в Эдинбурге прошлой осенью, WMA утвердил полный пересмотр «Декларации Хельсинки», ряд этических принципов для руководства медицинского исследования в области людей. В наиболее разительной перемене документ заявил, что исследователи должны избегать использования плацебо, если они могут. Изменения сказали, что пациентам в клинических испытаниях нужно всегда давать или экспериментальную терапию или наилучшую имеющуюся текущую терапию (Наука, 20 октября 2000, p. 418).Несколько экспертов в клиническом исследовании, которому сильно возражают против утвержденного перефразирования.
Ключевое регулирующее должностное лицо в американском Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Роберт Темпл, утверждало, что политика WMA будет мешать проверять определенные новые наркотики, особенно психотропные препараты, потому что их эффективность трудно измерить без группы плацебо. В общественных замечаниях Темпл предположил, что FDA могла бы проигнорировать новое правило. Некоторые европейские лидеры также жаловались, говорит Человек генерального секретаря WMA Делона; они утверждали, что новое правило побудило рецензентов этики задерживать важные клинические испытания, включавшие плацебо.На мартовской встрече в Претории Южная Африка, Храм и другие критики убедили WMA пересмотреть свою политику.
Теперь, WMA является последующей обработкой и анализом жалобы с внутренней ревизией, проводимой с 3 до 6 мая в Divonne, Франция. «Мы намереваемся заняться расследованиями, ограничат ли рекомендации, вероятно, хорошее, этическое исследование в каком-либо случае», говорит Человек. «Мы будем консультироваться широко». Затем если WMA найдет, что доказательства поддерживают критиков, то вопрос перейдет к Генеральной Ассамблее WMA, это влюбляется в окончательное решение – и возможно, другой пересмотр Декларации Хельсинки с более расслабленными рекомендациями по использованию плацебо.