Фармацевтическая фирма Pfizer Inc вместе с американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предупредила вчера, в понедельник, что ее лекарственное средство ВИЧ Viracept (nelfinavirmesylate), может быть заражен потенциальным канцерогенным веществом и спрошенными врачами, чтобы не начать беременных женщин или детей на лекарственном средстве.Дети, которые уже находятся на лекарственном средстве и стабильны, могут продолжать брать Viracept, но беременные женщины должны быть переключены на альтернативное антиретровирусное средствосказанный Pfizer и FDA.
Фармацевтическая фирма выпустила Дорогое письмо о Работнике здравоохранения о наличии примеси, этила methanesulfonate (EMS), вошедшая в Viraceptформула во время производственного процесса. Письмо также дает рекомендации по использованию Viracept в пациентах-детях и беременных женщинах.
Несмотря на то, что никакие клинические исследования не существуют, EMS считают потенциальным канцерогеном для человека: исследования на животных указывают его, чтобы быть тератогенными (порождение врожденных дефектов),мутагенный (порождение мутации через повреждение ДНК) и канцерогенный (порождение рака).Тем временем FDA попросила, чтобы Pfizer ограничил сумму EMS в ее американских продуктах Viracept реинжинирингом производственный процесс к новомутехнические требования.
Агентство и фармацевтическая фирма согласились, что пациенты-дети, которые стабильны на схеме приема препарата, содержащей Viracept, могут продолжать брать его потому чториск принести пользу отношению должен остаться благоприятным. Однако пациентам-детям, только начинающим на лечении ВИЧ, нельзя предложить Viraceptдо следующего приказа.
Беременные женщины, которые находятся на Viracept и для кого существует жизнеспособная альтернатива, должны быть переданы на альтернативное антиретровирусное средство до новогопроизводственные технические требования осуществляются, и FDA и Pfizer говорят, что это безопасно снова.Для беременных женщин, для которых нет никакого жизнеспособного альтернативного лечения, FDA и Pfizer соглашаются, что риск принести пользу отношению остается благоприятным для них кпродвиньтесь Viracept. Беременным женщинам, начинающим на обработке антиретровирусного средства, нельзя предложить Viracept как бы то ни было.
Проблема возможного загрязнения возникла в июне 2007, когда другая фармацевтическая фирма, также производящая Viracept, Roche Ltd, обнаружила избыточные уровни EMS влекарственное средство. Скала вспомнила все свои продукты Viracept в Европейском союзе (EU).FDA тогда попросила, чтобы Pfizer осуществил новую спецификацию, чтобы ограничить сумму EMS в продуктах Viracept, которые это делает, которые проданы в США.
Когда этопроверенный его собственные продукты Viracept Pfizer сказал, что уровни EMS «существенно понижаются, чем связанные со Скалой, отзыв ЕС» был обнаружен.Фармацевтическая фирма сказала, что нет никакого изменения в рекомендуемом использовании Viracept для других пациентов, и отошлите профессионалов к информации о предписании полнотыэто находится в приложении к письму.Письмо Pfizer спрашивает медицинских работников при рассмотрении лечения для пациентов, чтобы знать, что много антиретровирусных средств ВИЧ обнаруживаются как канцерогенные висследования на животных и некоторые антиретровирусные средства ВИЧ являются мутагенными или тератогенными.
Как со всеми препаратами это – вопрос уравновешивания преимуществ по сравнению с рисками,и в случае ВИЧ 1 антиретровирусное средство преимущество взятия их перевешивают риск завершенной остановки их.Viracept является средством против ретровирусов для того, чтобы лечить пациентов с ВИЧ в сочетании с другими лекарствами. В США это одобрено для использования во взрослых и детях
2, кто заражен ВИЧ 1 (вирус иммунодефицита человека, вирус, вызывающий СПИД, синдром приобретенного иммунодефицита).Большинство взрослых, которые находятся на Viracept, берет таблетку на 625 мг, в то время как дети обычно предписываются порошок или таблетка на 250 мг.
Активный ингредиент Viracept является протеазным ингибитором, nelfinavir mesylate. Это блокирует фермент, помогающий умножить ВИЧ 1 вирус, предотвращаявирус от репродуцирования обычно и замедления распространение инфекции в теле.Щелкните здесь, чтобы прочитать полный Дорогой Работник здравоохраненияписьмо от фармацевтической фирмы (PDF).
страницы информации по лекарственным средствам FDA наViracept.