FDA (американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами) издала Консультацию Здравоохранения специалистам здравоохранения, пациентам, а также сиделкам, относительно варениклина (Chantix), отпускаемое по рецепту лекарство, направленное на помощь людям бросить курить. В прошлом ноябре FDA сообщила в Ранней Коммуникации врачам и общественности, что это оценивало постмаркетинговые отчеты нежелательного явления относительно Chantix, специфично связанного с изменениями поведения, фактическое суицидальное поведение, суицидальное мышление, снизило настроение и агитацию.Поскольку обзор FDA отчетов нежелательного явления продолжается, кажется все более и более вероятным, что может быть связь между Chantix и значительными психоневрологическими симптомами.
Поэтому FDA попросила, чтобы производитель Чантикса, Pfizer, увеличился выдающееся положение этой информации о безопасности к предупреждению и секции мер предосторожности Chantix, предписывающего информацию/маркировку. Кроме того, Агентство работает с производителем, чтобы закончить Гида Лечения пациента. «Это – пример FDA, работающей с производителями лекарственного средства всюду по жизненным циклам продуктов, чтобы информировать специалистов здравоохранения и пациентов новых и появляющихся данных о безопасности», сообщает FDA.
Боб Рэппэпорт, Доктор медицины, директор, Анестезия, Аналгезия и Продукты Ревматологии, FDA сказала, что «Чантикс, оказалось, был эффективным при курильщиках, мотивированных, чтобы уйти, но пациентам и специалистам здравоохранения нужна последняя информация о безопасности, чтобы сделать обоснованное решение относительно того, использовать ли этот продукт. В то время как Чантикс продемонстрировал явное доказательство эффективности, важно рассмотреть эти проблемы безопасности и привести в готовность общественность об этих рисках.
Пациенты должны говорить со своими врачами об этой новой информации и является ли Чантикс правильным лекарственным средством для них, и специалисты здравоохранения должны близко контролировать пациентов для поведения и изменений настроения, если они принимают этот наркотик».Chantix, одобренный FDA в мае 2006, чтобы помочь отказу от курения, действиям в частях мозга, на который никотин влияет и может помочь людям, хотящим бросить курить. Это может упростить абстиненцию наркомана никотина путем блокирования эффектов никотина от табака, если пользователи продолжат курить – другими словами, если Вы вновь впадете и иметь сигарету, то никотин, менее вероятно, ударит то пятно по мозгу.В Консультации Здравоохранения и Листе Специалиста здравоохранения, также выпущенном, Агентство подчеркнуло следующую информацию о безопасности для пациентов, сиделок и специалистов здравоохранения:- Если Вы – пациент, Вы должны сказать Вашему доктору о любой истории психического заболевания, существовавшего или существовавшего перед стартом на Chantix.
– Существует возможность, что Chantix может ухудшить текущее психическое заболевание, даже если та болезнь в настоящее время находится под контролем.- Chantix взятия повышает риск, что предыдущее психическое заболевание повторно происходит. FDA комментирует, что пациенты с этими болезнями не были включены в исследования, выполненные для одобрения лекарственного средства.- Врачи, пациенты и семьи/сиделки пациентов должны быть в поисках изменений в настроении и поведении, у больных берущем Chantix.
Они должны быть особенно бдительными для симптомов, включающих беспокойство, нервозность, напряженность, снизила настроение, необычные поведения и думающий об или делающий попытку самоубийства. В большинстве случаев психоневрологические симптомы развились во время лечения Chantix, но в других, симптомы, появленные после вывода в терапии варениклина.
– О любых изменениях в настроении и поведении нужно сообщить доктору пациента.FDA сообщает, что это весьма распространено для взятия пациента Chantix, чтобы испытать необычные или странные мечты. Некоторые пациенты могут найти, что он тяжелее оперирует тяжелое машиностроение и/или двигатель.FDA говорит, что будет продолжать информировать специалистов здравоохранения с новой информацией из обзора продолжения Агентства или если новая информация получена на Chantix и серьезных психоневрологических симптомах.
FDA может просить дальнейшие изменения маркировки или принятия других регулирующих мер как ордер обзоров и заключений продолжения агентства.Варениклин (проданный как Chantix) информация (FDA)