Ведущие эксперты по раку звонят для разнообразия в инструкции Европейского союза надетские испытания лекарства от рака. Они утверждают, что существующая система отклоняет новых детей,потенциально спасительные препараты.
Институт Великобритании Исследований рака (ICR) заявляет, были ли правила изменены, дети были быимейте доступ к препаратам, в настоящее время только проверяющимся во взрослых.В настоящее время правила Европейского союза (EU) позволяют фармацевтическим компаниям получать льготы от переносадорогие испытания лекарственных препаратов у больных моложе 18 – даже если существуют доказательства, которым это могло бы принести пользуих.Но, говорят ICR, способность фармацевтических фирм использовать такие «причины» отказов классазначительные задержки новых препаратов, становящихся доступными под 18, и, могут даже означать, что ониникогда формально лицензируемый для использования в детях.
Много одобренных ЕС лекарств от рака, отклоненных детямICR говорит, что 26 из этих 28 препаратов, одобренных для использования во взрослых в Европе с 2007, имеют антиракмеханизмы, которые могли работать в детях, но 14 из них были освобождены от тестирования в под 18потому что взрослое условие, для которого было разработано лекарство, не происходит в детях.Профессор Алан Ашуорт, руководитель ICR, говорит, что «существующая система непредоставьте детям доступ к новому лечению, которое могло добавить годы к их жизням."«Важно, что инновационное лечение рака проверено не только во взрослых, но также ив детях, каждый раз, когда механизм действия лекарственного средства предполагает, что они могли быть эффективными», онубеждения.«Современное лечение рака часто предназначается для генетических особенностей опухоли, которая может бытьраспространенный ко многим типам опухоли, и к и детским раковым образованиям взрослых», объясняет он,добавление:«Это означает, что лекарство, разработанное для рака во взрослых, могло также быть эффективным против ракавоздействие на абсолютно другую часть тела в детях.
Путем правила ЕС осуществляютсяне принимает это во внимание."Звоните, чтобы пересмотреть существующую систему отказов и льготICR объединился с европейским Консорциумом для Инновационных Методов лечения для Детей сРак (ITCC), основанный во Франции, чтобы убедить власти ЕС изменить инструкциии пересмотрите существующую систему отказов и льгот, чтобы гарантировать, чтобы фармацевтические фирмы выполнилибольше испытаний у больных менее чем 18 лет возраста.
Чтобы поддержать их случай, они произвели анализ влияния текущих правил ЕС.Одним примером, который они выдвигают на первый план, является пример препаратов, одобренных для лечения взрослых раковых образованийвключение мутаций в двух генах: ALK и EGFR. Производителей препаратов предоставилиотказы, таким образом, они не должны проверять их в детях, даже при том, что существуют доказательства что некоторыемутации этих генов вовлечены в детский рак, говорят ICR и ITCC.Изменения они призывают к аффекту внедрение Европейского союза 2007 года
Регулирование на Педиатрической Медицине, введенной, чтобы улучшить детский доступ к новомулекарства.Профессор Жиль Фасзаль, председатель европейского Консорциума ITCC, говорит:«Европейское Педиатрическое регулирование Медицины значительно изменило пейзаж лекарственного средстваразвитие в детях. Однако существует насущная необходимость изменить ее внедрение в заказеудовлетворять потребности для новых инновационных лекарств, чтобы вылечить детей и подростков, переносящих опасные для жизни злокачественные развития."
ICR и анализ ITCC также показывают что правила Европейской комиссии об улучшении детскогодоступ к лекарствам от рака для лечения редкого или «сиротские» условия не работает должным образом.Из 25 препаратов, одобренных в ЕС для лечения сиротских условий рака, ни один не былзарегистрированный для использования в детях, рак которых имеет другой тип к этому во взрослых.
Между тем в США, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) осуществило новые процедуры кгарантируйте, чтобы достаточно женщин приняло участие висследования медицинского устройства.