Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) расправляется с компанией по анализу ДНК 23andMe для маркетинга ее Личного обслуживания генома (PGS). В письме с предупреждением 22 ноября, адресованном генеральному директору Энн Уоджкики, FDA потребовала, что Маунтин-Вью, калифорнийская остановка компании, продавая ее комплект испытания за 99$, использующий образец слюны покупателя для идентификации генетических вариантов, связанных больше чем с 240 “санитарными условиями и чертами”, пока это не получает разрешение FDA.
Обслуживание утверждает, что идентифицировало риски, предсказало ответ препарата и сообщило решениям лечения — использование, требующее одобрения под федеральной Едой, Препаратом и Косметическим законом, FDA держится.
Управление добилось объявления в Федеральном реестре сегодня, объявив, что это выпускает «руководство» компаниям, производящим в пробирке диагностические продукты, маркированные “для использования исследования только” и “для исследовательского использования только”. Шаги могут показать новое стремление к регулирующему контролю над областью геномики прямо к потребителю. (На его веб-сайте, 23andMe говорит, что его услуги “для исследования, информационного, и образовательного использования только. Мы не предоставляем медицинскую консультацию”.)
Точность 23andMe’s ДНК проверяет, является главным в проблемах FDA. Ложный положительный результат мог принудить потребителей искать ненужный и возможно вредный показ или лечение, беспокойство регуляторов, в то время как ложное отрицание могло позволить главному риску остаться незамеченным. FDA нашла, что испытания, предсказывающие чувствительность человека к определенным наркотикам, включая варфарин антикоагулятора, “особенно коснулись”, говоря, что люди могут изменить свою дозировку или прекратить препарат без профессиональных консультаций. Письмо ругает 23andMe за отказ представить свидетельства к FDA, что ее испытания работают: “Спустя больше чем 5 лет после того, как Вы начали продавать, Вы все еще не закончили некоторые исследования и даже не начали другие исследования, необходимые для поддержки маркетингового подчинения для PGS”.
23andMe признал письмо FDA, но остался тихим на том, планирует ли оно продолжать продавать его PGS. “Мы признаем, что не оправдали надежды FDA относительно графика времени и коммуникацию относительно нашего подчинения”, сообщила компания в заявлении. “Наше отношение с FDA чрезвычайно важно для нас, и мы посвящаем себя полностью привлекательный с ними для обращения к их проблемам”.
23andMe был на дальней дороге к одобрению FDA. Это представило документацию FDA для части использования испытания в 2012. “Мы остаемся сильными в нашей вере, что у потребителей есть основное право на их личные генетические данные”, написала компания в сообщении в блоге 2012 года, объявляющем о подчинении. “Но мы также признаем, что надлежащий контроль этой промышленности может быть стартовой площадкой на пути к пониманию той революции”.
Согласно письму FDA, остановился этот процесс контроля, когда 23andMe не обратился к вопросам и предоставил дополнительную информацию, которую запросило управление. Управление говорит, что теперь рассматривает изъятые заявления компании, предлагая, чтобы оно должно было начаться.
Движение может возмутить защитников геномики прямо к потребителю, но это, вероятно, не удивит их. “Это было долгое время, прибывая”, говорит Дженнифер Вагнер, поверенный и научный сотрудник в Центре Университета Пенсильвании Интеграции Genetic Healthcare Technologies в Филадельфии. “FDA была сигнальной в течение некоторого времени, что она хотела отрегулировать личную геномику”. Но она подозревает, что 23andMe был “пойман в кресте нитей”, частично благодаря недавнему рекламному толчку, включающему свидетельства о судьбоносных диагнозах.
Вагнер предсказывает, что компании, вероятно, придется обуздать ее маркетинг или добавить языковых выразительных потребителей для поиска подтверждения результатов испытаний с их врачами, в то время как это проводит исследования проверки, которые требует FDA. Она говорит другие компании прямо к потребителю — даже те, которые долго опрашивали власть FDA в регулировании личной геномики — положит глаз 23andMe, чтобы “видеть, как они проводят этот неуверенный мир”.
*Обновление, 25 ноября, 19:30: Эта статья была обновлена, чтобы разъяснить, что FDA выпустила руководство компаниям, производящим в пробирке диагностические продукты, маркированные “для использования исследования только” и “для исследовательского использования только», не объявление о предлагаемом положении.
*Исправление, 2 декабря, 16:10: генеральным директором 23andMe является Энн Уоджкики, не Энн Уоджкики. Правописание ее имени было исправлено.