Сочетание лекарств для прогрессирующей меланомы получает одобрение FDA

меланомы

В каком было описано как значительный шаг вперед в лечении прогрессирующей меланомы, американские регуляторы одобрили aмедикаментозное лечение комбинации, чтобы лечить самую агрессивную и опасную форму рака кожи.Большинство рака кожи вызывается выделением к ультрафиолетовому свету.Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило добавление cobimetinib к vemurafenibлечить метастатическую меланому, которая распространилась к другим частям тела или не может быть удалена хирургически и имеет aвидоизмененный ген BRAF.

Vemurafenib продан как Zelboraf и cobimetinib как Cotellic Genentech Сан-Франциско, ПриблизительноЕсли меланома не будет диагностирована рано, то она, вероятно, распространится к другим частям тела (метастазируют). Приблизительно половина людейс метастатической меланомой имеют видоизмененный ген BRAF.

Видоизмененный ген — существует две формы, названные BRAF V600E, и BRAF V600K — может быть обнаружен с одобренным FDA анализом. FDA говорит, что врачи должны проверить, что у их пациентов есть одна из этих мутаций — путем тестирования анализа опухоли — прежде, чем дать им новое сочетание лекарств.Рак кожи является наиболее распространенным раком в США.

Большинство рака кожи вызывается выделением к ультрафиолетовому (UV)свет. В то время как меланома составляет каждый 50-й случай рака кожи, это вызывает большинство смертельных случаев. Меланома начинается в меланоцитах,клетки кожи, делающие меланин — пигмент, дающий коже его цвет.

Национальный Онкологический институт оценивает, что в 2015, почти 74 000 человек в США будут диагностированы с меланомой ипочти 10 000 умрут от болезни.В объявлении во вторник, докторе Ричарде Пэздуре, директоре Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии вЦентр Оценки Лекарственного средства и Исследования в FDA, сказал:«Сегодняшнее одобрение обеспечивает новое предназначенное лечение что, когда добавлено кvemurafenib, демонстрирует большее преимущество, чем vemurafenib один у больных с положительной мутации меланомой BRAF."Самостоятельно vemurafenib — который был недавно одобрен FDA — не полностью блокирует сигнал, что видоизмененный BRAF дает, заставляет рак продолжать расти. Cobimetinib работает путем блокирования активности фермента, известного как MEK, который активен в другой части того же пути.

Прогресс задержек комбинации, сокращает опухоли и продлевает выживаниеЭкспертиза, проведенная в Калифорнийском-университете-Лос-Анджелесе (UCLA) и 135 других местах в США, Европе, Австралии и России, показала что комбинация этих двух препаратовзамедляет рост меланомы.

Другое преимущество от добавления cobimetinib — то, что оно снижает риск вторичного рака кожи, возникающего в 25% пациентоввзятие vemurafenib один.Сочетание лекарств было проверено почти в 500 пациентах с BRAF-видоизмененной меланомой. Все пациенты получили vemurafenib и были тогда рандомизированно отобраны, чтобы также взять или cobimetinib или плацебо.

Результаты показали, что в среднем, пациенты, берущие комбинацию vemurafenib и cobimetinib, испытали задержку во время, которое потребовалось для симптомов, чтобы ухудшиться, по сравнению с теми на vemurafenib плюс плацебо — приблизительно 12,3 месяцев по сравнению с 7,2 месяцами после лечения начались.Кроме того, пациенты, принимающие наркотик комбинации, жили дольше — приблизительно 65% пациентов на vemurafenib и cobimetinib были живы спустя 17 месяцев после начинающегося лечения по сравнению с половиной из тех на vemurafenib плюс плацебо.Было также различие в действительности на опухолях; 70% пациентов, получающих и vemurafenib и cobimetinib, видели, что их опухоли сжались частично или полностью, по сравнению с приблизительно половиной из тех в vemurafenib плюс группа плацебо.

Антони Рибас, преподаватель UCLA и главный следователь испытания, говорит, что одобрение FDA представляет значительный шаг вперед в лечении метастатической меланомы, и:«Поскольку пациенты с BRAF видоизменили меланому, комбинация имеет более высокую активность, чтобы сократить их опухоли, и с меньшим количеством побочных эффектов, чем препараты самостоятельно».Наиболее распространенные побочные эффекты объединенного лечения являются диареей, чувствительностью к Ультрафиолетовому свету, тошноте, лихорадке и рвоте.

Cobimetinib может также заставить тяжелые побочные эффекты, включая повреждение вторгаться сердце и в другом месте, новые опухоли кожи, отслоение сетчатки, тяжелая кожная сыпь и повреждение печени.Люди, берущие cobimetinib, должны избежать солнца и защитить от инсоляции, когда на открытом воздухе — такие как изнашивание защитная одежда и использует широкого спектра действия солнцезащитный крем UVA/UVB.

Лекарственное средство может вредить развивающемуся плоду, таким образом, женщины, берущие его, должны использовать эффективную контрацепцию, сказать FDA.Между тем, недавно изученный нашедшего исследования близнецов число родинок на правой руке человека может предсказать их риск меланомы.


Добавить комментарий