Американская FDA одобрила Начало Xience, следующее поколение everolimus элюирующий систему коронарного стента для пациентов с заболеванием коронарной артерии. По данным Лабораторий Аббата, этот новый стент предлагает врачам более широкий диапазон стентов с лекарственным покрытием, произошедших от семьи ДУХА испытаний.

Компания говорит, что Начало Xience имеет улучшенный дизайн стента и более гибкую систему доставки по сравнению с V® Everolimus Eluting Coronary Stent System Xience. Это также предлагает идеальную лучевую прочность и более точное размещение стента. Новый стент использует то же лекарственное средство и биологически совместимый полимер как Xience V.

Марко Коста, Доктор медицины, доктор философии, научный руководитель общего испытания НАЧАЛА ДУХА, сказал:«Технология стента с лекарственным покрытием продолжает продвигаться, приводя к улучшенным результатам для пациентов с заболеванием коронарной артерии. С НАЧАЛОМ XIENCE, впервые в США, у врачей есть 38 мм, everolimus-элюирующих стент для лечения длинных поражений. Расширенная пропускная способность и широкий спектр размеров, включая маленький сосуд 2,25 стента mm-диаметра, улучшат нашу способность к вызову доступа, сложным поражениям, и таким образом улучшат заботу о наших пациентах».

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) говорит, что ее одобрение основывалось на результатах испытания НАЧАЛА ДУХА, открытой этикетки, проспективное испытание, связавшее 500 участников с заболеванием коронарной артерии. Это проводилось в более чем 60 центрах в Австралии и США.Были оценены две руки регистрации:Основная рука Размера – стенты Начала Xience использовались, измеряя 8 мм к 28 мм длиной и 2.25 мм к 4 мм в диаметре.

Длинная рука Поражения – стенты Начала Xience использовались, измеряясь или 33 мм или 38 мм длиной, и 2.5 мм и 4 мм в диаметре.Клиническое испытание встретило свой основной результат с низкими уровнями TLF (неудача целевого поражения) в один год (соединение сердечной смерти, целевого инфаркта миокарда сосуда, и клинически указал реваскуляризацию целевого поражения). Ставки для тромбоза стента после двенадцати месяцев были также низкими.Лаборатории аббата говорят, что результаты испытания будут представлены в Транскатетерной сердечно-сосудистой терапии (TCT) научный симпозиум в Сан-Франциско, доктором Костой в следующий вторник, 8-го ноября.

Начало Xience получило отметку CE в Европе в 2009. Сегодня, после последнего одобрения FDA, это также доступно в большинстве частей Азии, Ближнего Востока и США.

Показание Начала XienceПо данным лабораторий аббата:«НАЧАЛО XIENCE обозначено для улучшения диаметра люминала коронарной артерии у больных с симптоматической болезнью сердца из-за de novo врожденных поражений коронарной артерии (поражения?

32 мм) с диаметрами здорового сосуда? 2,25 мм к? 4,25 мм».

Начало Xience Everolimus, Элюирующий Систему Коронарного стента. По словам Аббата это имеет следующие преимущества: Тонкие распорки (0,0032 дюйма ходят с важным видом толщину), Низкая доза everolimus лекарственного средства, которое уводят в 4 месяца, Безопасные и технология покрытия Biocompatible4 (тонкий, длительный)