Фармацевтическая промышленность ответственна за большинство клинических испытаний, для которых итоговая информация должна быть сделана общедоступной, так как американские законы создали общественную регистрацию, но это не выполняет все ее обязательства прозрачности, говорит исследователей – все же существуют худшие преступники.Данные по клиническим испытаниям у людей не достигли общественной регистрации в пределах требуемого срока, «нарушив этические обязательства» перед участниками испытания.Фармацевтическая промышленность является главной целью общественного раскрытия по ClinicalTrials.gov.
Веб-сайт был настроен в условиях опасений, что спонсоры pharma и следователи, управляющие испытаниями «, выборочно издавали испытания, одобрившие интересы спонсоров», по словам ведущего автора нового исследования, рассмотрев регистрацию.И pharma потерпел неудачу, за первые 5 лет регистрации, исследованной исследованием, чтобы получить данные на него в течение требуемых 12 месяцев – всего, 17% спонсируемых промышленностью испытаний, охваченных законом, добрались до базы данных в течение того времени.Но обзор, от доктора Моник Андерсон, врача – кардиолога и исследователя в Институте Клинического исследования Герцога, и соавторов, находит, что были еще худшие уровни прозрачности против этой меры.
За первые 5 лет 2007 американский закон, требующий, чтобы итоговые результаты достигли ClinicalTrials в течение 12 месяцев, это наблюдалось:8.1% испытаний, финансируемых правительством через Национальные Институты здоровья (NIH)
5.7% испытаний финансирован академическими или официальными источниками кроме NIH.Анализ, изданный сегодня в The New England Journal of Medicine, поэтому предполагает, что опекун этого закона – NIH, который ответственен за обслуживание ClinicalTrials – был наименее эффективным при повиновении ему.
Срок для результатов в течение года был пропущен в целом почти 87% больше чем из 13 000 клинических испытаний, включенных в анализ.Соблюдение действительно, однако, улучшалось в течение долгого времени – к концу периода исследования, NIH-финансируемые испытания наконец достигли эффективности работы, подобной pharma’s.
Но анализ показывает, что взял тем полноту 5 лет закона, находящегося в силе для даже следующих заключительных чисел, чтобы быть достигнутым. К концу аналитического периода результатами испытаний сообщили:
42% финансируемых промышленностью испытаний39% NIH-финансируемых испытаний
28% academic/non-NIH-funded испытаний.Соавтор доктор Эрик Петерсон, исполнительный директор Института Клинического исследования Герцога, говорит:«Общественность, а также медицинские работники, хочет ‘открытую науку’.Это исследование демонстрирует, что несмотря на внутригосударственные законы, промышленность – и особенно NIH-спонсируемые испытания имеет длинный путь, чтобы пойти."Отсутствие юридического знания в академии ‘может предотвратить своевременное создание отчетов’
Ведите автор доктор Андерсон предлагает объяснение задержки у академических медицинских людей регистрации исследования для тестирования лечения:«Начиная с постановления закона много [фармацевтических] компаний развили политику раскрытия и активно преследовали расширенное общественное раскрытие данных, но может быть отсутствие знаний о законе в академии или отсутствие ресурсов, чтобы гарантировать своевременное создание отчетов».Доктор Андерсон говорит, что у спонсоров клинических испытаний есть этическое и юридическое обязательство раскрыть результаты исследования, хороши ли они или плохи, добавляя:«У пациентов, участвующих в клиническом исследовании, есть ожидание, что риск участия будет возмещен созданием generalizable знания и продвижением науки, и это достигается через доступность результатов клинического испытания».
ClinicalTrials был сначала создан американским правительством в 2000, чтобы перечислить, для широкой аудитории, все федерально или конфиденциально финансируемые клинические испытания, проверяющие медикаментозное лечение, подпадающее под регулирование Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) – все экспериментальные препараты для пациентов с серьезными или опасными для жизни болезнями или условиями.В 2007 закон изменился, и требуемый «FDAAA 801»:
Больше типов испытаний, которые будут зарегистрированы с большей информацией, предоставленной при регистрацииПодчинение итоговых результатов, включая приблизительно нежелательные явления, для всех испытаний нефазы 1 препаратов, медицинских устройств или биопрепаратов, имевших по крайней мере одно американское место исследования.Закон также ввел штрафы за отказ соответствовать, включая штрафы до 10 000$ в день, и NIH предоставляет быть замороженным. Но доктор Андерсон говорит, что, по техническим причинам, «осуществление не произошло».
Финансирование поддержки анализа прибыло из Инициативы Преобразования Клинических испытаний – государственно-частное партнерство, стремящееся улучшить клинические испытания – и от NIH.