Универсальные версии антибиотического Levaquin (левофлоксацин), одобренный FDA

FDA одобрила некоторую универсальную версию Levaquin Johnson & Johnson (левофлоксацин), антибиотик раньше лечил легкие, умеренные и тяжелые бактериальные инфекции для взрослых пациентов. FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) одобрила универсальные версии в таблетке, пероральном растворе и формах впрыскиваемого раствора.Дженерик является тем же (биоэквивалентным) как лекарственное средство зарегистрированного патентованного названия в каждом смысле – форма дозировки, эффективность, прочность, путь назначения, качество и надлежащее использование. Несмотря на то, что химически идентичный фирменным препаратам, дженерики являются намного более дешевыми.

Дженерики сохраняют покупателей приблизительно 8$ к долларам за $10 миллиардов в розничных аптеках каждый год. Далее существенные сбережения сделаны, когда больницы используют дженерики.

Левофлоксацин используется для лечения инфекций дыхательных путей, инфекций мочевых путей, простатита, сибирской язвы, диареи путешественника, воспаления тазовых органов, менингита и эндокардита. Это используется, чтобы лечить тяжелые или опасные для жизни бактериальные инфекции, а также инфекции, не ответившие на другие антибиотические лекарства.

Кит Уэббер, доктор философии, заместитель директора, Офис Фармацевтической Науки в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, заявил:«Дженерики являются важными вариантами, позволяющими больший доступ к здравоохранению для американцев. Одобренные FDA дженерики должны соответствовать строгим стандартам и требуются, чтобы быть высокого качества так, чтобы людей можно было уверить, что их лекарства будут действовать то же в теле как известный продукт».

FDA объявила, что заявления следующих компаний на универсальный левофлоксацин были приняты:Akorn Inc.Wockhardt Ltd.

Фармацевтические препараты Teva СШАAurobindo Pharma Ltd.Torrent Pharmaceuticals Ltd.Laboratories Ltd доктора Редди.

Sandoz Inc.Glenmark Generics Ltd.Sagent Strides LLCHi-Tech Pharmacal Co.

Inc.Mylan Pharmaceuticals IncLupin Ltd.Левофлоксацин является фторхинолонами.

Все фторхинолоны имеют помещенное в коробку сообщение предупреждения пациенты и врачи, что эти лекарства могут увеличить риск тендинита и сухожильного разрыва, особенно среди пациентов по возрасту 60 лет, а также тех, которые принимают лекарства кортикостероида. Риск также больше для пациентов с сердцем, легким или почечными пересадками. Левофлоксацин может также ухудшить мышечную слабость у больных с миастенией gravis.

Levaquin сделан Фармацевтическими препаратами Орто-Макнейл-Янссена, частью Johnson & Johnson.Levaquin был лекарственным средством блокбастера, генерировав миллиарды долларов в доходе.

В 2007 это составляло 6,5% общего дохода Johnson & Johnson – генерация $1,6 миллиардов.


Блог Хаисы