Уведомление о проблемах FDA на вакцине против ротавируса RotaTeq

FDA выпустила уведомление о здравоохранении медицинским работникам и потребителям о вакцине против ротавируса RotaTeq.Это получило 28 отчетов относительно младенцев, получающих всасывание, будучи привитым с RotaTeq (Живая, Оральная, Пятивалентная вакцина против Ротавируса) с тех порвакцина лицензировалась в феврале в прошлом году.

Вакцина предотвращает ротавирусный гастроэнтерит, основную причину диареи и рвущий в маленьких детях во всем мире. Инфекция очень заразна и может вызватьтяжелое обезвоживание (потеря жидкостей организма) и даже смерть.До сих пор 3,5 миллиона доз RotaTeq, произведенного Мерком, были распределены в США, не, все из которых были применены.Всасывание является серьезным опасным для жизни условием, где часть кишки разрушается в соседнюю часть, скорее как когда секция aскладной телескоп выдвигает в другого.

Это приводит к кишке, становящейся заблокированным или искривленным. Это обычно происходит, где тонкая кишка присоединяетсятолстая кишка.

FDA говорит, что выпускает уведомление, чтобы напомнить людям, что всасывание является потенциальным осложнением вакцины RotaTeq, и призывать их кслучаи отчета всасывания так, чтобы FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) могли оценить риски, связанные с вакциной.Они хотели бы, чтобы американские работники здравоохранения и другие сообщили о любых случаях этого или других нежелательных явлений, связанных с RotaTeq с Неблагоприятной ВакцинойСистема оповещения событий (VAERS).Если Ваш ребенок страдает от боли в желудке, рвоты и диареи, существует кровь в стуле ребенка или изменения в испражнениях, они могли быть признакамивсасывание и Вы должны сказать доктору немедленно.

FDA говорит, что всасывание может произойти спонтанно в отсутствие вакцинации, и они не знают, был ли какой-либо из 28 случаев, о которых сообщают, вызванRotaTeq или просто совпадением.

Из этих 28 случаев, о которых сообщают до сих пор, приблизительно половина из них произошла в течение 21 дня после вакцинации, и 16 из младенцев должны были перенести операцию. Другие детилечились без хирургии, с помощью клизм. Ни о каких смертельных случаях не сообщили.

Прежде чем это лицензировалось, RotaTeq был проверен в клиническом испытании, вовлекающем 70 000 детей, где наполовину полученный вакцина и наполовину приняла плацебо. Нетзначительное увеличение риска всасывания было найдено.

Например, 6 случаев произошли в пациентах RotaTeq и 5 в группе плацебо.Однако FDA говорит, что другая вакцина против ротавируса, которая больше не доступна, возможно, была причиной увеличения случаев всасывания, которыйто, почему важно собрать постмаркетинговые данные от пациентов. Два постмаркетинговых исследования также проводятся, один производителемRotaTeq, Мерк с 44 000 младенцев и другой Каналом связи Безопасности Вакцины CDC, с 90 000 младенцев.

получения информации о безопасности FDA и программы создания отчетов нежелательных явлений (MedWatch). получения информации о Ротавирусной Инфекции (Encyclpedia здоровья Ребенка).

Автор Кэтрин ПаддокПисатель:


Добавить комментарий