FDA находится под давлением запрещать изученные высокие дозировки Aricept, лекарственное средство раньше лечило умеренные или тяжелые случаи болезни Альцгеймера (AD) из-за его риска серьезных неблагоприятных эффектов и его отсутствия эффективности по данным национальной охранительной организации под названием Общественный Гражданин с поддержкой от доктора Джонса Хопкинса, специализирующегося на медицине для пожилых, давая заслугу запроса.Доктор Томас Финукейн, преподаватель медицины в Подразделении Геронтологии и Медицины для пожилых во враче Медицинской школы и штата Университета Джонса Хопкинса в Медицинском центре Джонса Хопкинса Бейвива объясняет:«Ингибиторы холинэстеразы, такие как Aricept получили многомиллиардный успех прежде всего благодаря двум факторам: понятное отчаяние тех, кто заботится о пациентах с болезнью Альцгеймера и неустанной рекламной кампании фармацевтическими фирмами. Когда клинические врачи рассматривают, инициировать ли терапевтическое испытание в основном неэффективным лекарственным средством, риск вреда должен быть видным соображением.
Ясно повышенный риск вреда от Aricept 23 мг по сравнению с Aricept, 10 мг являются настолько большими, вместе с отсутствием любых доказательств улучшенного преимущества, что я полагаю, что это не должно было быть одобрено для продажи семьям и сиделкам пациентов Альцгеймера».Хорошо ждите.
Таким образом, что такое Aricept, иначе донепезил? Донепезил находится в классе лекарств, названных ингибиторами холинэстеразы. Это улучшает умственную функцию (такую как память, внимание, социальное взаимодействие, рассуждение и языковые способности и способность выполнить действия ежедневного проживания) путем увеличения суммы определенного естественного вещества в мозгу.
Донепезил может улучшить способность думать и помнить или замедлить потерю этих способностей у людей, имеющих н. э. Однако донепезил не вылечит н. э. или предотвратит потерю умственных способностей в некоторое время в будущем.Лекарственное средство было одобрено FDA в дозе 5 – 10 миллиграммов (мг) для пациентов с умеренным, чтобы смягчить случаи болезни Альцгеймера и в дозе 10 или 23 мг для пациентов с умеренным к тяжелой болезни Альцгеймера.
Общественный Гражданин призывает, чтобы доза на 23 мг была немедленно вынута из рынка.Доктор Сидни Вольф, директор Health Research Group Общественного Гражданина заявляет:«Данные показывают, что доза на 23 мг донепезила значительно более токсична, чем доза на 10 мг. Объединенный с его отсутствием улучшенных клинических преимуществ, это приводит только к одному заключению: то, что доза на 23 мг должна быть немедленно забрана из рынка».
Единственное клиническое испытание донепезила, представленного FDA для одобрения дозы на 23 мг, сравнило его с дозой на 10 мг и не доказало, что более высокая доза была более эффективной. В трех из четырех анализов, или на познавательном или на функциональном уровне, не было никакой значительной разницы между 10-и дозами на 23 мг. В четвертом анализе улучшение по сравнению с дозой на 10 мг составляло только два пункта в масштабе на 100 пунктов, который не является клинически важным Вольфом, сказал.
Вольф продолжает:«Без доказательств добавленного преимущества в преимуществе пациентам ясное увеличение риска должно было быть больше, чем соответствующие основания для отклонения одобрения, вывод, сделанный и медицинским работником FDA и статистиком. Это непростительно, что FDA одобрила эту более высокую дозу. Его быстрое удаление запоздало выполнило бы миссию агентства позволить только препараты, преимущества которых перевешивают свои риски, которые будут проданы».
фактического прошения, посланного в FDA.Источник: общественный гражданин