Zytiga (ацетат абиратерона) для метастатического рака простаты, одобренного FDA

zytiga

Zytiga (ацетат абиратерона), для пациентов с метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты, объединенным с преднизоном стероида, был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США. Рак простаты устойчивости кастрации относится к мужчинам, рак которых продолжает расти, даже когда уровни тестостерона снижены.Тестостерон, мужской половой гормон, поощряет рост опухолей простаты. Пациентам дают лекарства или переносят операцию, чтобы уменьшить производство тестостерона или заблокировать эффекты гормона.

Zytiga, пероральный препарат, предназначается для цитохрома P450 17A1 (CYP17A1), белок, который является ключом в производстве тестостерона. Zytiga уменьшает производство тестостерона, таким образом дальнейший уменьшающий рост раковой клетки.Лекарственное средство было представлено в соответствии с Программой Priority Review, ускоряющей обзоры (6 месяцев) и решения о лекарствах, которые могут предложить главные успехи лечения или обеспечить методы лечения, когда ни один не в настоящее время доступен.

Лекарственное средство было одобрено за шесть недель до 20-го июня регулирующая целевая дата.Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Фармацевтических продуктов Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Zytiga продлил жизни мужчин с раком простаты поздней стадии, прошедших предшествующее лечение и имевших немного доступных терапевтических вариантов».

FDA оценила клиническое исследование, связавшее 1 195 пациентов с метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты. Они все прошли лечение с химиотерапией доцетаксела. Участники были рандомизированно отобраны, чтобы получить или оральный Zytiga один раз в день вместе с преднизоном два раза в день или преднизон два раза в день с плацебо (фиктивное лекарственное средство).

Исследование имело две цели:1. измерять полное выживание. 2. Сколько времени пациент остался в живых с начала лечения до его смерти.

Те на Zytiga и комбинации преднизона в целом пережили 14,8 месяцев, по сравнению с 10,9 месяцами в группе плацебо.Побочные эффекты Зитиги включали объединенный дискомфорт или набухание, низкий калий крови, задержку жидкости, приступообразные ощущения жара, нерегулярности сердечного сокращения, артериальную гипертензию, кашель, инфекцию мочевых путей, больше ночного мочеиспускания, диспепсии, инфекции верхних дыхательных путей и диареи.

Говард Шер, Мэриленд, Глава Мочеполовой Службы Онкологии, Центра Сидни Киммела Урологического и Случаев рака простаты в Мемориале Sloan-Кеттеринг, следователь co-лидерства клинического исследования Фазы 3, заявил:«Это одобрение FDA представляет желанный новый выбор в лечении метастатического рака простаты. Как клинический врач, я полагаю, что профиль эффективности и безопасности ацетата абиратерона, а также его оральная, ежедневная рецептура, поможет обратиться к важной потребности в дополнительном терапевтическом выборе для мужчин, живущих с этой серьезной болезнью».

Профессор Йохан С. де Боно, Мэриленд, FRCP, MSc, доктор философии, Институт Исследований рака, Руаяль Марсдан Доверие Фонда Государственной службы здравоохранения, следователь co-лидерства клинического исследования Фазы 3, сказало:«В исследовании Фазы 3 лечение с ZYTIGA плюс преднизон показало значительное увеличение среднего выживания по сравнению с плацебо плюс преднизон. Это — захватывающее время для мужчин с раком простаты, и я полагаю, что ZYTIGA будет играть существенную роль в клинической практике».Венди Л. Поудж, MHA, президент, Образовательный Совет по Заболеваниям Простаты, заявил:«Рак простаты является значительной угрозой здравоохранения в США.

ZYTIGA является важным новым выбором и желанным дополнением к оснащению врачебного кабинета, мы должны бороться с этой смертельной болезнью».Рак простаты является вторым обычно диагностированный рак среди мужчин в Америке после рака кожи.

Более чем 217 000 новых диагнозов были поставлены в 2010, и больше чем 32 000, как оценивается, умерли от болезни в том году.Zytiga принадлежит Centocor Ortho Biotech, Inc.


Добавить комментарий