В течение многих лет группа исследователей из Копенгагенского университета разрабатывала вакцину, которая может защитить от малярии во время беременности, от которой ежегодно умирают 220 000 человек.
Теперь они сделали значительный шаг ближе к маркетингу такой вакцины. В клинических испытаниях фазы I, опубликованных в журнале Clinical Infectious Diseases, вакцина была признана безопасной для использования, пройдя испытание, индуцируя правильный ответ антител в крови.
"Для нас большая веха – показать, что наша вакцина полностью безопасна и вызывает именно тот ответ антител в крови, который нам нужен – это иммунный ответ, который, как было показано, связан с защитой от малярии во время беременности. Следующим шагом является документальное подтверждение того, что он предотвращает беременность от малярии у африканских женщин, которые в противном случае заразились бы этой болезнью," говорит главный автор, доцент Мортен Агертуг Нильсен, из отдела иммунологии и микробиологии.
Безопасность прежде всего
Исследователи провели стандартное рандомизированное двойное слепое исследование. Это означает, что испытуемым случайным образом вводили вакцину и плацебо, соответственно, и ни испытуемые, ни исследователи, проводившие исследование, не знали, какие испытуемые получили вакцину.
Эффект вакцины был исследован на 36 немецких добровольцах мужского и женского пола. Исследователи смогли обнаружить правильный иммунный ответ с помощью антител против малярийного паразита в крови, и субъекты не показали серьезных побочных эффектов.
Немецкие испытуемые описаны как "малярия наивна," потому что они не подвержены и не будут подвергаться воздействию малярийных паразитов и, следовательно, никогда не разовьются во время беременности. Тем не менее, они использовались в качестве испытуемых, чтобы подтвердить, что вакцина безопасна и, по всей видимости, работает, прежде чем она будет введена в группу африканских женщин, уязвимых и подверженных риску заболеть малярией во время беременности.
"Конечно, мы будем проводить больше тестов, потому что мы хотим продвинуть вакцину настолько далеко, насколько сможем. Поэтому мы сотрудничаем с больницами Бенина в Африке, где можем проводить исследования среди женщин с риском развития болезни. Мы ожидаем, что сможем опубликовать результаты этих исследований в следующем году," говорит соавтор исследования, профессор Али Саланти с кафедры иммунологии и микробиологии.
Сотрудничество обеспечивает медицину нуждающимся
Путешествие исследователей к вакцине против малярии началось с открытия Али Саланти плацентарного белкового крючка, к которому может прикрепиться малярийный паразит. Впоследствии Али Саланти и его исследовательская группа применили эти знания для создания настоящей вакцины против смертельной болезни.
"Наша разработка и производство вакцины стало возможным только благодаря нашему тесному государственно-частному сотрудничеству. Это яркий пример того, как такое созвездие может сделать возможным развитие медицины для нуждающихся, в том числе людей с ограниченными ресурсами," говорит профессор Али Саланти.
В академических кругах также необычно видеть, как исследователи продвигают свое открытие до клинических испытаний. Клинические испытания могут быть обширными и дорогостоящими, поэтому фармацевтическая промышленность, как правило, занимается разработкой и тестированием лекарств на безопасность перед их выпуском на рынок. Но в данном случае исследователям удалось это сделать самостоятельно.
"Следующим шагом в этом процессе является клиническое испытание второй фазы, которое покажет, безопасна ли вакцина и может ли она предотвратить заболевание. Параллельно с этим мы разработали метод превращения вакцины в вирусоподобную частицу. Это увеличивает ответ антител. Но суть вопроса в том, достаточно ли этого для атаки всех различных форм протеинового крючка, обнаруженного у малярийного паразита," говорит доцент Мортен Агертуг Нильсен.