В дополнение к его предварительному обзору в августе, когда это дало препаратам временное разрешение, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) провело дальнейшееобзор клинических исследований безопасности препаратов желудка AstraZeneca Prilosec (омепразол родового названия) и Nexium (эзомепразол родового названия) и найденный нетдоказательства, что их долгосрочное использование увеличивает риск сердечных приступов и другого сердца, связали события. Федеральное агентство сделало объявление в заявлении датированным вчера 10-го декабря2007.
FDA рекомендует, чтобы врачи «продолжали предписывать, и пациенты продолжают использовать, эти продукты, как описано в маркировке для этих двух препаратов».AstraZeneca послал FDA результаты двух маленьких долгосрочных исследований Prilosec и Nexium назад в мае. Они сравнили эффективность препаратов по сравнению схирургия для тяжелой болезни гастроэзофагеального рефлюкса (GERD) путем случайного помещения пациентов или в фармацевтическую группу или в группу хирургии (одно исследование оцененоPrilosec, другой Nexium).
Эти два исследования вызвали вопросы о том, привело ли долгосрочное использование любого из этих двух препаратов к повышенному риску сердечных приступов, сердечной недостаточности и сердца -связанная внезапная смерть, по сравнению с пациентами, перенесшими операцию.Исследование Prilosec показало, что было больше сердечных приступов, сердечная недостаточность и сердце связали внезапные смерти среди пациентов лекарственного средства по сравнению с хирургиейпациенты.
Это различие произошло на первом году исследования и продолжалось после того. Исследование продлилось 14 лет.Исследование Nexium, еще не законченное и бежавшее в течение 5 лет до сих пор, показало, что начальный более высокий уровень сердца связал события в фармацевтической группе,но более свежее обновление показало, что было мало различия между лекарственным средством и группой хирургии.
С тех пор фармацевтическая фирма послала FDA больше информации об исследовании Nexium и следует из 14 других исследований Prilosec, четыре из которых были плацебоконтролируемые исследования. Эти новые исследования показали, что были связанные события меньшего количества сердца в фармацевтических группах по сравнению с группами плацебо.Следующая квитанция этого довольно большого объема данных, пять месяцев спустя, в августе, FDA выпустила «раннюю коммуникацию» на безопасности этих препаратовэто сказало, что было много данных, чтобы рассмотреть, и оказывалось трудным выполнить подробно обзор быстро, но это было подготовлено объявить о aпредварительный хорошо для этих двух препаратов и дают окончательное решение за три месяца.Во вчерашнем заявлении FDA сказала, что это закончило «всесторонний, научный обзор известных данных о безопасности» по этим двум препаратам.
Одна из проблемагентство, с которым сталкиваются во время его обзора первых двух исследований, было то, что протоколы исследования «не определили, как проблемы с сердцем, такие как сердечные приступы, былиопределенный или проверенный», и агентство нашел оценку безопасности, «оспаривающую» в результате.Однако доказательства дальнейших исследований, четыре из которых были плацебо, которым управляют, даже при том, что они не были специально предназначены, чтобы оценить сердцериск, и контролирует, является неполным, найденная FDA «не предлагает повышенный риск проблем с сердцем с использованием Prilosec или его более новой рецептуры Nexium».Таким образом, сказанный FDA, на основе всего это теперь знает об этих двух препаратах, различие, о котором сообщают, в сердце связало события, замеченные в более раннем анализедва меньших исследования «не указывают истинный эффект», и поэтому агентство продолжает «приходить к заключению, что долгосрочное использование этих препаратов маловероятнобудьте связаны с повышенным риском проблем с сердцем».
FDA рекомендует, чтобы врачи продолжали предписывать, и пациенты продолжают использовать эти два препарата в соответствии со своей одобренной информацией о маркировке.Prilosec и Nexium являются ингибиторами протонной помпы (PPIs), используемый, чтобы управлять кислотой желудочного сока. Они используются, чтобы лечить ряд желудочно-кишечных условий такой какязвы и болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (GERD).
Некоторые условия GERD приводят к эрозии покрова продовольственной трубы (пищевод), который PPIs помогают излечить илиостановиться. Prilosec и Nexium доступны в США предписанием, несмотря на то, что Prilosec также продается в качестве лекарства, продаваемого без рецепта, длячастая изжога.
получения дополнительной информации о безопасности FDAобзор Prilosec и Nexium.