Агентство сообщает, что Tanzeum вводят один раз в неделю и, по-видимому, помогают контролировать уровень сахара в крови.
Миллионы американцев с диабетом 2 типа имеют новый вариант лечения с помощью U.S. Утверждение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во вторник вводимого один раз в неделю препарата Tanzeum.
FDA описало Tanzeum (альбиглутид) как "агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) – гормон, который помогает нормализовать уровень сахара в крови пациентов.
Tanzeum "может использоваться отдельно или добавляться к существующим схемам лечения для контроля уровня сахара в крови при общем лечении диабета," Доктор. Кертис Роузбрау, директор Управления по оценке лекарственных средств II Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, сообщил в пресс-релизе агентства.
Одобрение препарата FDA было основано на восьми клинических испытаниях, в которых приняли участие более 2000 человек с диабетом 2 типа. Те, кто принимал Tanzeum, показали улучшение контроля сахара в крови. Препарат также изучался для использования в сочетании с другими лекарствами от диабета, такими как метформин, глимепирид, пиоглитазон (Actos) и инсулин.
FDA заявило, что наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Tanzeum, были тошнота и / или реакции в месте инъекции.
FDA отметило, что препарат, производимый GlaxoSmithKline, не одобрен для лечения диабета 1 типа.
Препарат будет иметь предупреждение в рамке, в котором будет указано, что использование некоторых агонистов рецептора GLP-1 было связано с опухолями щитовидной железы у грызунов. FDA заявило, что Tanzeum не следует назначать пациентам с личным или семейным анамнезом типа рака щитовидной железы, называемого медуллярной карциномой щитовидной железы (MTC), или пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа. Пациенты с этим заболеванием имеют опухоли более чем в одной железе в организме и подвержены повышенному риску ЦПМ.
Доктор. Спирос Мезитис, эндокринолог в больнице Ленокс Хилл в Нью-Йорке. Он сказал, что Tanzeum входит в список других одобренных инъекционных лекарств от диабета, включая Victoza (лираглутид), Byetta (экзенатид) и Bydureon (эксенатид с расширенным высвобождением).
"Планируются постмаркетинговые клинические испытания для изучения сердечно-сосудистых эффектов, использования у педиатрических пациентов и возможного увеличения панкреатита или медуллярного рака щитовидной железы," Мезитис сказал. "Результаты этих клинических испытаний определят, какие агонисты GLP-1 будут более полезными" пациентам.
По данным FDA, около 24 миллионов человек в Соединенных Штатах страдают диабетом 2 типа, что составляет более 90 процентов всех случаев диабета, диагностированных в Соединенных Штатах. Со временем высокий уровень сахара в крови, вызванный диабетом, может увеличить риск серьезных осложнений, включая болезни сердца, слепоту, а также повреждение нервов и почек.