Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), о которой объявляют в понедельник, которым это одобрило существующее лекарственное средство, Truvada для того, чтобы снизить риск инфекции половым путемпередававшийся ВИЧ 1 во взрослых. Это – первое лекарственное средство, которое FDA указала для неинфицированных взрослых в высоком риске приобретения ВИЧ через пол. ВИЧ 1наиболее распространенная форма вируса иммунодефицита человека (HIV), вирус, вызывающий синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Эксперты агентства говорят, что Truvada, произведенный Gilead Sciences Inc, должен использоваться в сочетании с практикой безопасного секса.Ежедневный пероральный препарат является комбинацией двух средств против ретровирусов, используемых, чтобы лечить ВИЧ: tenofovir disoproxil фумарат и emtricitabine.Клинические испытания
Данные, поддерживающие одобрение Truvada для профилактики ВИЧ в неинфицированных взрослых, стратегия назвала профилактику перед выделением (ПОДГОТОВКА), прибывает прежде всего от двабольшие контролируемые исследования плацебо, показавшие взятый однажды ежедневно, лекарственное средство значительно, снизили риск ВИЧ-инфекции в неинфицированных взрослых в высоком риске приобретениявирус через пол.Одно испытание, названное Инициативой Профилактики Перед выделением (iPrEx), вовлекая приблизительно 2 500 отрицательных ВИЧ гомосексуальных и бисексуальных мужчин и транссексуальных женщин, показалолекарственное средство снизило риск ВИЧ-инфекции на 42%. То испытание спонсировалось американскими Национальными Институтами Здоровья (NIH) и Биллом и Мелиндой ГейтсФонд.
Другое испытание, названное Партнерами, которыми не был PrEP, вовлекая приблизительно 4 800 гетеросексуальных пар, где один партнер был ВИЧ-положительным и другой, нашлолекарственное средство снизило риск инфекции 75%. То испытание спонсировалось университетом Вашингтона и финансировалось Биллом и Мелиндой ГейтсФонд.
Конни Селум, профессор Общего здоровья и Медицины в университете Вашингтона и ведущем следователе Партнеров испытание PrEP, сказала:«Данные ясно демонстрируют, что Truvada как профилактика перед выделением является эффективным при снижении риска ВИЧ-инфекции, зараженной через половойвыделение."Несколько других исследований также поддерживают использование Truvada для снижения риска ВИЧ.Во всех испытаниях Truvada для PrEP нежелательные явления, о которых обычно сообщают, были головной болью, расстройством желудка и потерей веса.
Частота и типыиз побочных эффектов подобны использованию лекарственного средства для лечения ВИЧ, теперь имеющего историю четырех миллионов лет использования пациента.В целом лечение, содержащее tenofovir, составьте в целом девять миллионов лет опыта пациента.
Новое использование существующего лекарственного средстваTruvada, в настоящее время наиболее прописанное антиретровирусное средство в США, был одобрен в 2004 в сочетании с другими антиретровирусными средствами, чтобы лечить зараженных ВИЧ взрослых идети более чем 12 лет.Лекарственное средство работает, мешая ВИЧ установить себя и умножиться в теле.Дебра Бирнкрэнт является директором по Разделению FDA Антивирусных Продуктов.
Она сказала прессу благодаря медицинским успехам и доступность почти 30 одобренныхотдельные препараты ВИЧ, мы можем теперь лечить инфекцию как хроническую болезнь большую часть времени вместо опасной для жизни болезни, мы раньше рассматривали его какв 80-х и 90-х.«Но еще лучше предотвратить ВИЧ, чем лечить пожизненную инфекцию ВИЧ», сказала она.Безопасное использование Truvada для Профилактики ВИЧГалаад и FDA составили Стратегию Оценки и Смягчения Риска (rem), чтобы помочь гарантировать безопасное использование Truvada для PrEP.
Материалы rem стремятся обучать и сообщать неинфицированным пациентам и их врачам о том, как использовать Truvada для профилактики ВИЧ.Они указывают, что Truvada для PrEP должен только использоваться отрицательными ВИЧ пациентами и подчеркнуть важность того, чтобы придерживаться строго к режиму дозированияи понимания лекарственного средства должен только явиться одной частью всеобъемлющей стратегии предотвратить ВИЧ 1 инфекция.
Они также отмечают, что лечение не должно бытьинициируемый, когда клинические знаки или симптомы, соответствующие острому ВИЧ 1 инфекция, присутствуют.Всеобъемлющая стратегия включает последовательно презервативы использования правильно, получая советующийся для снижения риска, регулярных тестов на ВИЧ каждые три месяца, ибудучи лечившимся от других болезней, передающихся половым путем.Лекарственное средство не является заменой для более безопасной сексуальной практики, сказал Бирнкрэнт.
В заявлении для прессы Галаад объявил, что компания выпустит ваучеры для свободных тестов на ВИЧ и презервативов, и обеспечит выбирание – в обслуживании, посылающем регулярныйнапоминания о тестировании ВИЧ. Это также субсидирует тестирование устойчивости ВИЧ на любого, кто становится ВИЧ-положительным при взятии Truvada для PrEP.Компания также объявила что, на основе iPrEx результатов испытания, в январе 2011, американские Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), выпущенная временныйрекомендации по тому, как использовать Truvada в качестве PrEP среди мужчин высокого риска, занимающихся сексом с мужчинами.
CDC находится в болевых приступах развития формальных рекомендаций для использования лекарственного средства профилактики ВИЧ с мужчинами и женщинами. Они будут включать процедуры для тестирования ВИЧи медицинский осмотр до лечения, а также продолжающегося наблюдения случаев инфекции, которая может возникнуть несмотря на использование лекарственного средства, контроль любого лекарственного средстваустойчивость среди тех, кто становится зараженным, а также побочные эффекты и клиническая токсичность.Пациент должен быть отрицательным ВИЧ
В их сообщении в печати FDA подчеркивает важность обеспечения Truvada, поскольку PrEP только дают пациентам, которые отрицательны ВИЧ. Это вызвано тем, чтокогда лекарственное средство используется, чтобы предотвратить ВИЧ, пациент должен также принять третий наркотик, таким образом, лечение не является тем же что касается пациента, который уже являетсязараженный.То, которое из других одобренных препаратов ВИЧ взято с Truvada, зависит от пациента, сказал Бирнкрэнт.
Кроме того, прежде, чем предписать Truvada как PrEP, врачи должны рассмотреть с их пациентами много факторов, чтобы взвесить риски против преимуществ, сказалBirnkrant.
Они включают:Пациент должен перенести тест на ВИЧ, чтобы гарантировать, что он или она отрицателен ВИЧ.
У пациента не должно быть подобных гриппу симптомов: это «красный флаг», потому что они могли быть ранними симптомами острой ВИЧ-инфекции, даже если анализ отрицателен. Этозанимает время для антител, указывающих ВИЧ-инфекцию, чтобы появиться в крови, и тем временем они не будут взяты в анализе.Опасения безопасности по поводу Truvada связаны с эффектами на кость и почки. Несмотря на то, что данные испытаний свидетельствуют, что они являются умеренными и обратимыми однаждылечение прекращается, у людей с историей кости или заболеваний почек должен быть регулярный контроль, если они принимают наркотик.
Пациенты должны также пройти тесты для гепатита B, потому что эти инфекции могут ухудшиться у больных, кто коинфицирован с ВИЧ 1 и гепатит B когдалечение с Truvada прекращается.Бремя ВИЧ в СШАОценки показывают, что приблизительно 1,2 миллиона американцев в настоящее время живут с ВИЧ. Вирус вызывает синдром приобретенного иммунодефицита вытирающий (СПИД),иммунная система, оставляя тело уязвимым для смертельных инфекций.
Каждый год в США, приблизительно 50 000 взрослых и подростков недавно диагностированы с ВИЧ.61% новых случаев находится в мужчинах, занимающихся сексом с мужчинами, и 23% происходят среди женщин.
Молодые африканские мужчины, занимающиеся сексом с мужчинами, показали 50%-е увеличениезараженность (почти 50%-й рост) между 2006 и 2009.Полный уровень новых инфекций в США не изменился с 2004.«… это не приемлемо для серьезной болезни», сказал Бирнкрэнт.Для получения дополнительной информации на Профилактике ВИЧ посмотрите интернет-страницу CDC на Профилактике Перед выделением(ПОДГОТОВКА).
Всемирная организация здравоохранения (WHO) выпустила свое первое руководство на использовании антиретровирусного средства, чтобы защитить отрицательные ВИЧ группы высокого риска от ВИЧ-инфекции.